EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir

  • Bettina Martini
  • Medizinische Nachrichten
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung im Dezember 2022 eine Zulassungserweiterung für Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir (als Sulfat) (Triumeq, ViiV Healthcare) empfohlen:

Die Virustatika-Kombination soll in einer neuen Darreichungsform (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) in Verbindung mit einer neuen Stärke (5 mg Dolutegravir, 60 mg Abacavir und 30 mg Lamivudin) zur Verfügung stehen, die für Kinder mit einem Gewicht von 14 bis 25 kg geeignet ist. 

Die löslichen Tabletten sollen indiziert sein zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Kindern mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 25 kg. Bisher war die Indikation auf erwachsene Patienten beschränkt.

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Produkten sollte bei jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von seiner ethnischen Herkunft, ein Screening auf Träger des HLA-B*5701-Allels durchgeführt werden. Abacavir sollte nicht bei Patienten angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie Träger des HLA-B*5701-Allels sind.