EMA empfiehlt Zulassung von Dzuveo zur Schmerzbehandlung


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Erteilung einer Marktzulassung für Dzuveo (Sufentanil) für die Behandlung von Schmerzen empfohlen. Die Entscheidung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bei seiner Zusammenkunft am 26. April getroffen.

Falls die Empfehlung von der Europäischen Kommission (EK) akzeptiert wird, wird Dzuveo in Form von 30-Mikrogramm-Sublingualtabletten erhältlich sein. Die vollständige Indikation für das Opioid wird in der „Behandlung von akuten mittelstarken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten“ bestehen.

Die EMA empfiehlt, dass Dzuveo nur von Gesundheitsfachleuten verabreicht werden sollte, die erfahren in der Anwendung einer Opioidtherapie sind. Detaillierte Informationen über die Anwendung des Präparats werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) gegeben, die nach der Erteilung der Marktzulassung durch die Europäische Kommission in allen offiziellen Sprachen der Europäischen Union verfügbar sein wird.

Dzuveo ist ein Hybridmedikament von Sufenta, das in der EU seit 1978 zugelassen ist. Dzuveo enthält denselben Wirkstoff wie Sufenta. Anträge für die Marktzulassung bei Hybridmedikamenten stützen sich teilweise auf die Ergebnisse von präklinischen Untersuchungen und der klinischen Prüfung eines Referenzprodukts und teilweise auf neue Daten.