EMA empfiehlt Zulassung einer neuartigen Immuntherapie für seltenes Aderhautmelanom

Warum das wichtig ist

• Das metastasierte Aderhautmelanom ist ein seltenes, aber aggressives intraokulares Malignom mit einer besonders schlechten Prognose, das bisher auf die meisten Behandlungen nicht angesprochen hat.
• Tebentafusp ist das erste Medikament seiner Klasse, eine neuartige bispezifische T-Zell-Rezeptor-Immuntherapie, die speziell ein von gp100 abgeleitetes Peptid auf HLA-A*02:01 erkennt.

Wesentliche Punkte

• Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten einer randomisierten Phase 3-Zulassungsstudie (IMCgp100-202), an der 378 zuvor unbehandelte Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom des Genotyps HLA-A*02:01 teilnahmen.
• Die Patienten wurden randomisiert entweder Tebentafusp (n=252) oder einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes (n=126) zugewiesen, die Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin umfasste.
• In der Intent-to-Treat-Population ergab sich ein signifikanter OS-Vorteil zugunsten von Tebentafusp gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Therapie (21,7 vs. 16,0 Monate; HR 0,51; 95% KI 0,37-0,71; p<0,0001).
• Der Tebentafusp-Arm zeigte zudem ein verbessertes PFS im Vergleich zum Arm mit Wahl des Prüfarztes (3,3 vs. 2,9 Monate; HR 0,73; 95% KI 0,58-0,94; p=0,0139).
• Die häufigsten Nebenwirkungen in der Tebentafusp-Gruppe waren Zytokin-vermittelte und hautbezogene Ereignisse. Nur 2% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ab.
• In der Studie gab es keine behandlungsbedingten Todesfälle.
• Bei <1% der Patienten trat ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 auf, das im Allgemeinen gut beherrschbar war.
• Es wurden keine CRS-Ereignisse Grad 4 gemeldet.
• Nach der befürwortenden Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission die Entscheidung über die Marktzulassung in der gesamten Europäischen Union weiter prüfen.