EMA empfiehlt Zulassung der CAR-T-Zelltherapie für das rezidivierte und refraktäre Multiple Myelom
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, eine bedingte Zulassung für Ciltacabtagene Autoleucel zu erteilen, eine neue Gentherapie für das rezidivierte und refraktäre Multiple Myelom (R/R MM).
Warum das wichtig ist
- Ciltacabtagene Autoleucel ist ein chimäres Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Medikament, das zur personalisierten Behandlung von R/R MM-Patienten eingesetzt wird, die auf die drei wichtigsten Medikamentenklassen, zu denen ein immunmodulatorischer Wirkstoff, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper gehören, nicht angesprochen haben.
Wesentliche Punkte
- Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf Daten einer einarmigen, offenen, multizentrischen klinischen Studie.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciltacabtagene wurden bei 113 Erwachsenen mit R/R MM untersucht, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten hatten, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die auf das letzte Therapieschema nicht ansprachen.
- 84% der Patienten zeigten ein dauerhaftes Ansprechen (kein Nachweis von Krankheitszeichen oder -symptomen nach der Behandlung) und 69% hatten ein vollständiges Ansprechen.
- Nebenwirkungen waren häufig und umfassten neurologische Toxizität, verlängerte Zytopenie, schwere Infektionen und das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS).
- Ein CRS wurde bei 95% der Patienten beobachtet, die in der Studie Ciltacabtagene Autoleucel erhielten.
- Bei 5% der Patienten wurde ein CRS Grad 3 oder höher festgestellt.
- Nach der befürwortenden Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission die Entscheidung über die Marktzulassung in der gesamten Europäischen Union weiter prüfen.
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