EMA empfiehlt Entzug der Marktzulassung von Flupirtin


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Entzug der Marktzulassungen für das Schmerzmittel Flupirtin empfohlen, da sie meint, der Nutzen dieses Medikaments könne nicht länger als die Risiken überwiegend angesehen werden, insbesondere das Risiko von Leberproblemen.

2013 führte die EMA Maßnahmen ein, um die Anwendung von Flupirtin aufgrund von Berichten von schweren Leberproblemen zu beschränken. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat nun aktuell verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken aus klinischen Studien und Fallberichten geprüft, einschließlich Fällen von schweren Leberschäden, die seit der Prüfung 2013 berichtet wurden, und neuer Studien darüber, wie die Präparate derzeit angewendet werden.

Auf Grundlage dieser Prüfung kam der PRAC zu dem Schluss, dass die 2013 eingeführten Beschränkungen in der klinischen Praxis nicht ausreichend befolgt wurden und es weiterhin zu Fällen von schweren Leberschädigungen, einschließlich Leberversagen, gekommen ist. Der Ausschuss prüfte die Möglichkeit der Einführung weiterer Maßnahmen, konnte aber keine ausfindig machen, die die Einhaltung der Beschränkungen verbessern und das Risiko von Leberproblemen ausreichend reduzieren würde.

Die Marktzulassungen von flupirtinhaltigen Medikamenten wurden noch nicht entzogen und eine endgültige Entscheidung ist ausstehend. Die PRAC-Empfehlung wird nun von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh), die eine endgültige Stellungnahme abgeben wird, überprüft.