EMA empfiehlt Einschränkung der Anwendung des MS-Medikaments Alemtuzumab


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nach neuen Berichten von immunvermittelten Komplikationen und kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich mehrerer Todesfälle, eine Prüfung des Multiple-Sklerose(MS)-Medikaments Alemtuzumab (Lemtrada) eingeleitet.

Als vorübergehende Maßnahme, solange die Prüfung noch nicht abgeschlossen ist, empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass Alemtuzumab nur bei Erwachsenen mit schubweise remittierender MS neu verschrieben werden sollte, die trotz Behandlung mit mindestens zwei krankheitsmodifizierenden Therapien hoch aktiv ist, oder wenn andere krankheitsmodifizierende Therapien kontraindiziert sind.

Patienten, die gegenwärtig Alemtuzumab erhalten und von der Anwendung des Medikaments klinisch profitieren, können die Behandlung fortsetzen.

Zusätzlich zu der Einschränkung empfiehlt der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformation für Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen über das Risiko von:

  • immunvermittelten Komplikationen, einschließlich autoimmuner Hepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose,
  • kardiovaskulären Ereignissen, die innerhalb von 1–3 Tagen nach Gabe von Alemtuzumab eintreten, einschließlich diffuser alveolärer Hämorrhagie, Herzanfall, Schlaganfall, Dissektion hirnversorgender Arterien, und
  • schwerer Neutropenie.

Der PRAC empfiehlt Gesundheitsfachleuten, eine Beendigung der Behandlung bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen sich Anzeichen dieser Komplikationen zeigen. Bei Personen, die mit Alemtuzumab behandelt werden, sollten die Vitalzeichen vor und während der Infusion überwacht werden. Falls klinisch signifikante Veränderungen beobachtet werden, sollten ein Abbruch der Infusion und eine zusätzliche Überwachung, unter anderem mit Elektrokardiogrammen, in Betracht gezogen werden.