EMA empfiehlt bedingte Zulassung von Mosunetuzumab für R/R follikuläres Lymphom
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die bedingte Zulassung von Mosunetuzumab als Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, befürwortet.
Wesentliche Punkte
- Mosunetuzumab ist ein bispezifischer Antikörper gegen CD20 und CD3, der T-Zellen so umleitet, dass sie maligne B-Zellen angreifen und zerstören.
- Aufgrund seines Orphan-Drug-Status wurde Mosunetuzumab im Rahmen des EMA-Programms für beschleunigten Zugang geprüft, das in der Regel 150 statt 210 Tage dauert.
- Die positive Empfehlung des CHMP basierte auf den Ergebnissen einer Phase 2-Expansionsstudie, in der hohe Ansprechraten und ein lang anhaltendes Ansprechen auf die Monotherapie mit Mosunetuzumab bei Patienten mit stark vorbehandeltem R/R follikulärem Lymphom festgestellt wurden.
- Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 18,3 Monaten erreichten 60% der Patienten ein vollständiges Ansprechen und 20% ein partielles Ansprechen.
- Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten das Zytokinfreisetzungssyndrom, Neutropenie, Fieber, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.
- Die Zulassung von Mosunetuzumab durch die US-amerikanische Food and Drug Administration steht ebenfalls noch aus.
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