EMA empfiehlt 4-wöchige Anwendungsbegrenzung von stark östradiolhaltigen Cremes


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Einschränkung der Anwendung von hochwirksamen vaginalen Cremes empfohlen, die 100 Mikrogramm/Gramm (0,01 %) Östradiol enthalten. Die Anwendung sollte einmalig und nur bis zu vier Wochen erfolgen. Die Maßnahme dient zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen durch Östradiol, das aus den Cremes, die zur Behandlung der Symptome einer vaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen aufgetragen wurden, in den Blutstrom absorbiert wurde.

Die Empfehlung folgt einem Beschluss des Europäischen Gerichtshofs vom Anfang diesen Jahres, der die Schlussfolgerungen einer vorausgegangenen Prüfung dieser Medikamente im Jahr 2014 auf verfahrensrechtlicher Grundlage teilweise außer Kraft setzt. Obwohl das Gericht die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht anzweifelte, bedeutet die teilweise Außerkraftsetzung, dass einige der zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen für ungültig erklärt wurden.

Der EMA zufolge habe der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) alle verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von stark östradiolhaltigen Cremes überprüft und festgestellt, dass die Daten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Cremes und höheren Östradiolkonzentrationen im Serum postmenopausaler Frauen aufzeigen.

Die Fachinformation für diese Cremes wird nun mit den neuen Empfehlungen aktualisiert, und die Größe der Tuben wird auf 25 Gramm beschränkt werden, um eine Anwendung über die empfohlene Dauer hinaus zu verhindern.