EMA: Empfehlungen des PRAC zu Änderungen in einigen Produktinformationen


  • Bettina Martini
  • Arzneimittel-Updates
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Empfehlungen des PRAC: Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im September 2019 empfohlen:

 

·         Ibrutinib (Imbruvica, AbbVie): Bei Warnhinweise bzw. Nebenwirkungen wurde ergänzt: Zerebrovaskulärer Vorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall (Häufigkeit: gelegentlich)

·         Ibuprofen: Bei Warnhinweise bzw. Nebenwirkungen wurde ergänzt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

·         SGLT-2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin sowie Kombinationen): Bei Warnhinweisen wurde ergänzt: Diabetische Ketoazidose: Überwachung der Ketonkörperkonzentration (vorzugsweise im Blut) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind

·         Teriflunomid (Aubagio, Sanofi-Aventis): Bei Warnhinweise bzw. Nebenwirkungen wurde ergänzt: Psoriasis