EMA bringt Empfehlungen zur Reduzierung von Methotrexat-Dosierungsfehlern heraus


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neue Empfehlungen herausgebracht, die das Ziel haben, das Risiko von Methotrexat-Dosierungsfehlern zu reduzieren. Diese hatten dazu geführt, dass einige Patienten Methotrexat-haltige Arzneimittel gegen Entzündungskrankheiten fälschlicherweise täglich statt wöchentlich erhielten.

Der PRAC hat nun empfohlen, dass nur Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat-haltigen Arzneimitteln die Verschreibung der Präparate erlaubt werden sollte und medizinische Fachkräfte sicherstellen müssen, dass Patienten und Betreuer den Plan zur Dosisgabe einmal wöchentlich einhalten können.

Um Verwirrung zu vermeiden, sollten Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis aus der Produktinformation für die Tablettenformulierung gestrichen werden, und die Verpackung aller Methotrexat-haltigen Arzneimittel mit einmal wöchentlicher Anwendung muss einen auffälligen Hinweis zur Art und Weise der Anwendung des Medikaments enthalten. Es wird außerdem empfohlen, dass die Anwender zusammen mit dem oralen Arzneimittel eine Patientenkarte mit Hervorhebung des wöchentlichen Dosierungsschemas bei Entzündungskrankheiten erhalten.

Zudem soll medizinischen Fachkräften Informationsmaterial für orale Medikamente und dazu, wie sie die Patienten entsprechend beraten können, zugesendet werden.

Dem PRAC zufolge sollen die Tabletten in Blisterpackungen statt in Flaschen oder Röhren erhältlich gemacht werden, um Patienten bei der Einhaltung der einmal wöchentlichen Dosis zu unterstützen.

Die Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der ein Gutachten verfassen wird.