EMA befürwortet neue hämatologische Therapien


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Lusutrombopag Shionogi (Lusutrombopag) für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Verfahren unterziehen, befürwortet.

Lusutrombopag wirkt auf die Transmembrandomäne von Thrombopoietin(TPO)-Rezeptoren ein und induziert die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten-Vorläuferzellen, was zur Bildung von Thrombozyten (Thrombozytopoiese) führt. Es reduziert nachweislich den Transfusionsbedarf vor einem invasiven Verfahren und den Bedarf für Rescuetherapien bei Blutungen in den sieben Tagen nach dem Verfahren.

Die EMA hat auch ein positives Urteil bezüglich der Erteilung einer uneingeschränkten Marktzulassung für Besremi (Ropeginterferon-alfa-2b) für die Behandlung von Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie abgegeben.

Besremi hatte am 9. Dezember 2011 die Kennzeichnung als ein Orphan-Arzneimittel erhalten. Ropeginterferon-alfa-2b hemmt die Proliferation von hämatopoietischen Vorläuferzellen und von Knochenmark-Fibroblasten-Vorläuferzellen und wirkt dem Einfluss von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die bei der Entwicklung einer Myelofibrose beteiligt sind, entgegen. Es erzielt nachweislich vollständiges hämatologisches Ansprechen bei Patienten mit Polycythaemia vera.

Detaillierte Empfehlungen für die Anwendung dieser Präparate werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die nach Erteilung der Marktzulassung durch die Europäische Kommission veröffentlicht wird.