ECO 2022 – orales Hydrogel eine neue Hoffnung für Übergewichtige und Diabetiker

Studiendesign

• In der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie „LIGHT-UP“ wurden Personen mit einem Body-Mass-Index von 27–40 kg/m² und Prä-Diabetes oder T2D randomisiert dem Erhalt von entweder Gelesis200 (n = 127) oder Placebo (n = 127) zugeteilt. Die Einnahme erfolgte 10 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, während sie gleichzeitig eine energiearme Ernährung und mäßige körperliche Aktivität einhielten.
• Die koprimären Wirksamkeitsendpunkte umfassten den Anteil der Patienten mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % („Responder ab 5 %“) und die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Baseline.
• Finanzierung: Gelesis, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

• In der Intention-to-Treat(ITT)-Population waren 55 % der Teilnehmer der Gelesis200-Gruppe „Responder ab 5 %“, gegenüber 34 % in der Placebogruppe (p = 0,0004).
• In der Per–Protokoll(PP)-Population waren 64 % der Teilnehmer der Gelesis200-Gruppe „Responder ab 5 %“, gegenüber 41 % in der Placebogruppe (p = 0,0010).
• Nach 25 Wochen zeigte die gesamte Gelesis200-Gruppe (Responder plus Non-Responder) gegenüber der Placebogruppe Überlegenheit in der:
  • ITT-Population: Gewichtsverlust von 6,9 % vs. 4,3 %; p = 0,0011.
  • PP-Population: Gewichtsverlust von 7,1 % vs. 4,6 %; p = 0,0029.
• Es traten zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) auf, mit Ausnahme von Obstipation, die in der Gelesis200-Gruppe eine höhere Inzidenz aufwies als in der Placebogruppe (14,3 % vs. 3,9 %).
• Es traten keine schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit Gelesis200 auf.