eBC: Kopfhautkühlgerät erweist sich in deutscher Studie COOLHAIR als wirksam
- Smetanay K & al.
- Breast Cancer Res Treat
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Eine Kühlung der Kopfhaut verhindert bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium effektiver einen Chemotherapie-induzierten Haarausfall als keine Kopfhautkühlung.
Warum das wichtig ist
- Erste randomisierte kontrollierte Studie mit einer modernen neoadjuvanten Chemotherapie.
Studiendesign
- Randomisierte kontrollierte Studie (n = 79) zur Kopfhautkühlung mit DigniCap (CAP-Arm) vs. Beobachtung (NoCAP-Arm) in der Studie COOLHAIR (Randomisierte prospektive Studie zur Ermittlung der Effektivität und Lebensqualität der Kopfhautkühlung zur Vermeidung einer Chemotherapie-induzierten Alopezie unter [neo-]adjuvanter Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom).
- Die Patientinnen erhielten für 18–24 Wochen eine neoadjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin- und/oder Taxanbasis.
- Das primäre Ergebnis war der Erhalt der Haare (Haarausfall von ≤ Grad 2 [≤ 50 % Haarausfall], gemessen auf einer modifizierten Version der Dean-Skala, die aus 5 Graden besteht: Grad 0: kein Haarausfall; Grad 1: >0 %–25 % Haarausfall; Grad 2: >25 %–50 %; Grad 3: >50 %–75 %; Grad 4: >75 %.
- Finanzierung: Keine externe Finanzierung.
Wesentliche Ergebnisse
- Kein Unterschied zwischen Erhalt der Haare nach Eigenangaben und Evaluierung des Erhalts der Haare durch Studienpersonal.
- Der CAP-Arm hatte eine höher Rate des Erhalts der Haare (39,3 % vs. 0 % im NoCAP-Arm; p < 0,001).
- Der CAP-Arm musste vor dem 3. Zyklus Chemotherapie seltener in der Öffentlichkeit eine Perücke/Kopftuch tragen (40,7 % vs. 95,5 %; p < 0,001).
- Beide Arme hatten eine hohe Abbruchrate (31,7 % im CAP-Arm vs. 34,2 % im NoCAP-Arm).
- Die Hauptgründe für den Abbruch waren Haarausfall (in beiden Armen), unerwünschte Ereignisse (im CAP-Arm) und Randomisierung in den NoCAP-Arm.
Einschränkungen
- Kleine Stichproben.
- Monozentrische Studie.
- Hohe Abbruchraten.
- Offenes Studiendesign.
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