EASD 2018 – Pflaster aus patienteneigenem Fibrin und Leukozyten wirksam bei Fussulcera

  • Univadis
  • Conference Report
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Erkenntnis

  • LeucoPatch ist mit signifikanten Verbesserungen bei der Heilung behandlungsresistenter diabetischer Fussulcera verbunden.

Warum das wichtig ist

  • Diabetische Fussulcera stellen weltweit eine Belastung für Gesundheitssysteme dar, wobei die Rezidivraten innerhalb von 5 Jahren bei etwa 65 % liegen und eine Wahrscheinlichkeit von 25 % für eine Amputation jeden Grades besteht.

 Studiendesign

  • Eine multizentrische, multinationale (Vereinigtes Königreich, Schweden und Dänemark), Beobachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
  • Das LeucoPatch-Produkt wirkt, indem es eine Schicht aus patienteneigenem Fibrin und Leukozyten generiert, die auf das Ulkus aufgebracht wird.
  • 266 Patienten wurden berücksichtigt.
  • Nach einer vierwöchigen Standardversorgung und Beobachtung wurden die Patienten mit einem <50%igen Rückgang des ulzerierten Bereichs nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung allein (n=134) oder der Standardversorgung plus wöchentlicher LeucoPatch-Applikation (n=132) zugewiesen.
  • Die Messung des primären Endpunkts bestand im Prozentanteil der geheilten Ulcera (vollständige Epithelialisierung) innerhalb von 20 Wochen.
  • Finanzierung: Reapplix

Wesentliche Ergebnisse

  • Kein Unterschied zwischen den Baseline-Merkmalen der Gruppen.
  • Die interventionierte Gruppe wies innerhalb von 20 Wochen eine signifikant höhere Anzahl geheilter Ulcera auf (34,1 %) als die Kontrollgruppe (21,6 %; p = 0,02).
  • Die Zeit bis zur Heilung war bei der interventionierten Gruppe signifikant kürzer (p = 0,02).
  • Keine Zunahme unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen.

Einschränkungen:

  • Eine Analyse der LeucoPatch-Kosteneffizienz steht noch aus.