Die Zusammenfassung - Einführung der HIV-PrEP


  • Ana ŠARIĆ
  • Univadis
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Prof. Jean-Michel MOLINA, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Saint-Louis Hospital in Paris

Prof. Molina erläutert im Detail die Ergebnisse aus den klinischen Studien, die zur Einführung der PrEP führten und Änderung der WHO-Empfehlungen5.

Also, die IPGERGAY-Studie war die von mir erwähnte Studie, die im Jahr 2012 durchgeführt wurde, gleich nach den iPrEX-Ergebnissen. Wir hielten die Ergebnisse der iPrEX-Studie zwar für gut, aber nicht gut genug für eine Strategie in Frankreich. Der Grund, warum die iPrEx nicht sehr erfolgreich war, weniger wirksam, als wir annahmen, wie gesagt nur 39 Prozent Senkung der HIV-Inzidenz, das war die niedrige Adhärenz bei Einnahme der täglichen Pille. Die Studie wurde vor allem in  üdamerika, Südafrika und Thailand durchgeführt. Wir sahen in der Studie also eine niedrige Adhärenz von nur 50 Prozent der Leute, die die  edikamente einnahmen. Und daher dachten wir, dass wir die Studie im europäischen Umfeld wiederholen sollten, um zu sehen, ob wir die PrEP wirklich bräuchten, und wenn ja, ob dann auch eine Prophylaxe nach Exposition, was in der iPrEx nicht gemacht wurde. In unserem Beratungsdienst, Peer-Counselling, testen und behandeln wir auch STIs. Die können, wie Sie wissen, das Risiko für eine HIV-Infektion erhöhen.

Wir wollten sehen, ob eine PrEP effektiv wäre, im Umfeld von Paris, Frankreich oder Kanada. Und wir änderten auch die Art des PrEP-Regimes.  Ir nutzten die PrEP nicht täglich. Wir dachten, dass, bedarfsweise, ein anderes Dosisregime also gleich vor oder nach dem Sex, den Leuten eher helfen würde, sich daran zu erinnern, die Pillen einzunehmen, wenn eine  HIV-Exposition besteht. Wir gingen davon aus, dass wir mit Tiermodellen und PK-Studien ausreichend Evidenz für dieses bedarfsweise Regime hätten. Und die Studie wurde gegenüber Placebo doppelt verblindet. Und… die Leute erhielten entweder ein Placebo oder TDF-FTC, Emtricitabin/Tenofovir vor und nach dem Sex.

Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, weil das DSMB die Studie beendete, da bereits ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz zwischen dem  laceboarm und dem aktiven Arm gezeigt werden konnte. Im Placeboarm war die Inzidenz einer HIV-Infektion sehr hoch, neun pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung. Das war eine viel höhere Inzidenz als erwartet, und im Tenefovir- und Emtricitabin-Arm lag die Inzidenz tatsächlich 86 Prozent niedriger. Am Ende der doppelblinden Phase,  wurde jeder in die offene  rEP-Studie mit Tenofovir und FTC aufgenommen.

Und während dieser offenen Phase wurde die Wirksamkeit bestätigt. Nur ein einzelner Patient infizierte sich während der nächsten zwei Jahre und  ieser Patient brach PrEP ab, weil er dachte, sein Partner wäre seronegativ. Das stimmte nicht. Daher muss man, wenn man PrEP abbricht, noch einen  nderen Schutz nehmen… vor allem Kondome. Aufgrund dieser Ergebnisse dachten wir, dass wir noch mehr tun müssten. Wir wollten eine große Implementierungsstudie in Paris, da Paris ein Hotspot der Übertragung für HIV in Frankreich ist. Die Hälfte der Neudiagnosen werden in der Metropolregion gestellt.

Wir wollten jetzt zeigen, wie sich die Wirkung der PrEP auf die Epidemie auswirkt. Darum begannen wir 2017 mit der Prévenir-Studie, mit dem Ziel, bei MSM in Paris und Umgebung einen Rückgang  von mindestens 15 Prozent neuer Diagnosen nach 3 Jahren zu zeigen. Bisher haben wir mehr als  000 Leute in der Metropolregion rekrutiert. Und diese Leute nehmen die PrEP. Leute, die ein Risiko für eine HIV-Ansteckung tragen und wir bieten ihnen eine Nachverfolgung alle drei Monate unter PrEP an.

Entweder als tägliche Dosis oder nach Bedarf, und sie können dabei selbst wählen und sogar von einem Regime auf andere umstellen. Wir zeigen und  essen die HIV-Inzidenz in der Kohorte und auch in der Region. Wir warten  etzt noch auf die endgültigen Ergebnisse, aber nach heutigem Stand können wir sagen, dass diese bereits dieses Jahr auf zwei Konferenzen in Mexiko und letztes Jahr in Amsterdam vorgestellt wurden.

Unter den bislang 3000 Rekrutierten infizierten sich nur zwei und diese zwei Personen hatten die PrEP abgebrochen, Wochen bevor sie sich infizierten. Also auch das bestätigt, dass bei Einnahme von PrEP ein sehr, sehr hohes Maß an Schutz gewährleistet ist. Nahezu 100 Prozent in unseren Kohorten in Frankreich. Wir warten jetzt also noch auf die Ergebnisse der Inzidenz in der Region. Ziel der Studie war, das Angebot von PrEP zu erhöhen, damit die Leute die PrEP-Praxen an vielen Orten in Paris aufsuchen können. In der Studie hatten wir 30 verschiedene Praxen in der Region von Paris, die PrEP anboten und Personen unter PrEP überwachen. Auf diese Weise sollte stärker aufgeklärt und mehr Möglichkeiten eschaffen werden, Personen, die mitmachen wollten, Zugang zur PrEP zu verschaffen, tatsächlich eine Praxis in der Nähe ihrer Wohnung oder ihrer Arbeit zu finden, damit sie PrEP erhalten konnten.

Disclosures / Honorare:  MSD, Gilead, ViiV, Teva

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