Die US-Gesundheitsbehörde FDA erteilt Warnung für CDK 4/6-Inhibitoren zur Behandlung von Brustkrebs

  • FDA
  • 18.09.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Kernaussagen

  • Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Warnung für Inhibitoren der zyklinabhängigen Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6) ausgesprochen. Seit der Markteinführung wurde von seltenen Fällen einer schwerwiegenden Lungenentzündung unter der Therapie mit CDK 4/6-Inhibitoren berichtet.

  • CKD 4/6 Inhibitoren werden bei fortgeschrittenem oder metastasierendem ER (Hormonrezeptor)-positivem, HER2 (human epidermal growth factor receptor 2)-negativem Brustkrebs in Kombination mit Hormontherapien verabreicht.

  • Die Mitteilung der FDA enthält keine Angaben zu Fallzahl oder Prävalenz.

  • Die Warnhinweise in den Verschreibungsinformationen für die durch die FDA zugelassenen CDK 4/6-Inhibitoren – Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib – wurden ergänzt.

 

Wichtigste Fakten

  • FDA rät Ärzten, Patienten regelmäßig im Hinblick auf Symptome zu überwachen, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung und/oder Lungenentzündung hinweisen. Zu den Anzeichen und Symptomen zählen:

    • Hypoxie,

    • Husten,

    • Dyspnoe und/oder

    • interstitielle Infiltrate, die bei radiologischen Untersuchungen auffallen und denen weder eine infektiöse, neoplastische oder eine andere nachvollziehbare Ursache zugrunde liegt.

  • Die Gabe von CDK 4/6-Inhibitoren sollte bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde respiratorische Symptome zeigen, zeitweise ausgesetzt werden. Bei Patienten mit schwerwiegender interstitieller Lungenerkrankung und/oder Lungenentzündung sollten sie abgesetzt werden.

  • Die FDA fordert Ärzte dazu auf, entsprechende Fälle an das MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting program der Behörde zu melden.

 

Klinische Bedeutung

Die FDA warnt zwar vor möglichen schweren Pneumonien und interstitiellen Lungenerkrankungen. Sie erklärt aber auch, dass der Nutzen der CDK 4/6-Inhibitoren die Risiken überwiegt.