Die FDA wird keine Zulassung für Surufatinib bei neuroendokrinen Tumoren erteilen

Erkenntnis

• Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) wird Surufatinib für die Behandlung fortgeschrittener neuroendokriner Tumoren (NETs) der Bauchspeicheldrüse und außerhalb der Bauchspeicheldrüse nicht zulassen.

Wesentliche Punkte

• Die FDA hat dem chinesischen Hersteller von Surufatinib, Hutchmed International, einen Complete Response Letter geschickt, in dem sie feststellt, dass die Daten zu Surufatinib aus zwei in China durchgeführten Phase 3-Studien und einer in den USA durchgeführten Phase 1-Studie derzeit nicht für eine Zulassung des Medikaments in den USA sprechen.
• In dem Schreiben wird der Hersteller aufgefordert, eine multiregionale klinische Studie für die Zulassung in den USA durchzuführen.
• Surufatinib ist in China auf der Grundlage von Daten aus zwei Phase 3-Studien, die Ende 2020 veröffentlicht wurden, zugelassen.
• Im Dezember 2020 wurde Surufatinib auf Grundlage der SANET-EP-Studie für die Behandlung fortgeschrittener extrapankreatischer NETs zugelassen.
  • Das mediane PFS betrug 9,2 Monate in der Surufatinib-Gruppe gegenüber 3,8 Monaten in der Placebo-Gruppe.
• Im Juni 2021 wurde das Medikament auf Basis der SANET-P-Studie für die Behandlung fortgeschrittener und progressiver pankreatischer NETs zugelassen.
  • Das mediane PFS betrug 10,9 Monate in der Surufatinib-Gruppe gegenüber 3,7 Monaten in der Placebo-Gruppe.
• An der Phase 1-Studie in den USA nahmen 32 stark vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenen pankreatischen und extrapankreatischen NETs teil, die Surufatinib erhielten.
  • Bei Patienten mit extrapankreatischen NETs betrug das mediane PFS 11,5 Monate und die Gesamtansprechrate (ORR) 6,3%.
  • Bei Patienten mit pankreatischen NETs betrug das mediane PFS 15,2 Monate und die ORR 18,8%.