DGHO 2019 – Gilteritinib verlängert Überleben in Zweitlinientherapie der AML


  • Michael Simm
  • Konferenzberichte Onkologie
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Kernbotschaften

Eine von 6 Arbeiten, die auf der DGHO-Tagung als „Best Abstracts“ ausgezeichnet wurden, war die Präsentation der vollständigen Ergebnisse der Phase 3-Studie ADMIRAL. Sie belegt die Überlegenheit von Gilteritinib gegenüber einer Rettungs-Chemotherapie bei Patienten mit relapsierter / refraktorischer Akuter Myeloischer Leukämie und FLT3-Mutationen.

Hintergrund

Bei der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) tragen etwa 30 % der Patienten aktivierende Mutationen der Flt3-Kinase. Gilteritinib ist ein spezifischer Wirkstoff für Patienten mit diesen Mutationen, der aufgrund von Zwischenergebnissen der ADMIRAL-Studie in den USA bereits zugelassen wurde und für Europa eine Zulassungsempfehlung der EMA erhalten hat.

Ergebnisse

  • 371 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 120 mg Gilteritinib pro Tag in Zyklen von 28 Tagen oder eine, vor der Randomisierung gewählte Chemotherapie mit niedrig-dosiertem Cytarabin; Azacitidin, Mitoxantron/Etoposid/Cytarabin; oder Fludarabin/Cytarabin/G-CSF/Idarubicin.
  • Das Gesamtüberleben unter Gilteritinib betrug median 9,3 Monate gegenüber den Chemotherapien mit 5,6 Monaten (Chancenverhältnis HR 0,637; P = 0,0007).
  • Die 1-Jahres-Überlebensrate unter Gilteritinib betrug 37,1 %, unter der Chemotherapie waren es 16,7 %. Komplette Remissionen wurden bei 21,1 % der Patienten unter Gilteritinib erzielt gegenüber 10,5 % in der Vergleichsgruppe.
  • Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder schlimmer im Zusammenhang mit Gilteritinib waren Anämie (19,5 %), febrile Neutropenie (15,4 %) und Thrombozytopenie (12,2 %). Die Gesamtzahl an schweren Nebenwirkungen war jedoch nach Adjustierung mit 7,1 / Patientenjahr niedriger als unter der Chemotherapie (9,2).