DGE-Kongress 2022: Kaum Evidenz für Pro- und Parabiotika beim Reizdarmsyndrom

  • Michael Simm
  • Konferenzberichte
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Kernbotschaften

Der vom Arzneimittelgesetz geforderte erweiterte Nachweis der Wirksamkeit für ein bakterielles Lysat gegen das Reizdarmsyndrom ist fehlgeschlagen. Ob die Mischung aus Escherichia coli und Enterococcus faecalis möglicherweise beim Diarrhoe-dominanten Subtyp des Reizdarmsyndroms wirksam ist, sollte in einer neuen Studie geprüft werden, so Dr. Isabelle Mack von der Abteilung für psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Medizinischen Fakultät der Universität Tübingen auf dem 59ten Kongress der Deutschen Gesellschaft für Ernährung.

Hintergrund

Leitsymptome eines Reizdarmsyndroms (RDS) sind Bauchschmerzen/Unwohlsein, Blähungen und/oder Probleme mit dem Stuhlgang bei gleichzeitiger Abwesenheit von funktionalen oder biochemischen Abnormalitäten. Aus gepoolten Populationsstudien ergibt sich eine Prävalenz von 11,2 %. In zahlreichen Studien hat man versucht, das Leiden mit Probiotika zu behandeln, jedoch ist die Evidenz dafür gemäß den Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Gastroenterologie sehr gering. In Deutschland ist seit 1954 ein Parabiotikum mit abgetöteten Bakterien der Spezies Escherichia coli und Enterococcus faecalis zur Behandlung des RDS zugelassen; das BfArM hat jedoch eine neue Studie gefordert, die sich über alle Subtypen des RDS erstrecken sollte.

Neue Erkenntnisse

Mit ihrer Arbeitsgruppe hat Mack die geforderte Studie zur Neuzulassung durchgeführt; sie wurde kürzlich online veröffentlicht, ist aber noch nicht gedruckt erschienen. Eingeschlossen wurden 389 Patienten, die Studiendauer betrug 6 Monate. Primäre Endpunkte waren der IBS-GAI, der die Gesamtsymptomatik im Vergleich zu Beginn der Studie darstellt (Responder: Verbesserung bei mindestens 13 von 26 Messungen), und der IBS-AP30 zur Erfassung der Bauchschmerzen (Responder: ≥ 30 % Verbesserung bei mindestens 13 der 26 Messungen).

„Beide primären Endpunkte waren negativ, und das war natürlich ein Albtraum für den Hersteller“, berichtete Mack. Weil mehrere sekundäre Endpunkte und Sensitivitätsanalysen jedoch auf Unterschiede zwischen den RDS-Subgruppen hindeuteten, habe man Post-hoc-Analysen vor allem bezüglich der ca. 120 Patienten mit prädominanter Diarrhoe (IBS-D) unternommen. Hier fanden sich nun signifikante Vorteile des bakteriellen Lysats gegenüber Placebo an 10 Messpunkten, die – bis auf eine Ausnahme – ab Woche 16 beobachtet wurden.

„Das getestete Parabiotikum ist nicht wirksam bei alle RDS-Subtypen, aber möglicherweise bei RDS-D“, fasste Mack zusammen. Für einen Effektivitätsnachweis in letzterer Indikation bedürfe es einer Studie nach den Regeln des AMG.

Finanzierung: Keine Angaben.