Der Zusatz von Pembrolizumab hat beim frühen triple-negativen Brustkrebs Erfolg

  • Schmid P & al.
  • N Engl J Med
  • 27.02.2020

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit frühem triple-negativem Brustkrebs (TNBC), die in die Phase 3-Studie KEYNOTE-522 eingeschlossen waren, übertrifft Pembrolizumab als Add-on zur Chemotherapie Placebo in der pathologischen Komplettresponse (pCR).

Warum das wichtig ist

  • Dies ist die erste Phase 3-Studie eines Immuncheckpoint-Inhibitors bei frühem Brustkrebs.
  • Die Ergebnisse werden wahrscheinlich zu regulatorischen Zulassungen führen.

Studiendesign

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit TNBC im Stadium II oder III wurden randomisiert zugeteilt zu:
    • 4 Zyklen mit 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen plus Paclitaxel und Carboplatin; oder
    • 4 Zyklen Placebo plus Paclitaxel und Carboplatin.
  • Beide Gruppen erhielten danach 4 Zyklen mit Pembrolizumab bzw. Placebo und eine Anthrazyklin-basierte Chemo.
  • Nach definitiver Operation erhielten die Patienten Pembrolizumab oder Placebo alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen.
  • Finanzierung: Merck Sharp & Dohme.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Gruppe mit Pembrolizumab-Chemo erreichte häufiger eine pCR:
    • 64,8% vs. 51,2% in der Placebo-Chemo-Gruppe;
    • Unterschied: 13,6% (p
  • Weniger Patienten mit Pembrolizumab-Chemo hatten nach durchschnittlich 15,5 Monaten eine Krankheitsprogression:
    • 7,4% vs. 11,8%;
    • HR 0,63 (95% KI 0,43-0,93).
  • Patienten mit Pembrolizumab-Chemo hatten häufiger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3:
    • 76,8% vs. 72,2%;
    • Tod: 0,4% vs. 0,3%.

Einschränkungen

  • Kurzes Follow-up.
  • PFS und OS noch nicht verfügbar.