Der BRCA+ Ovarialkrebs: Olaparib verbessert PFS in SOLO1

  • Moore K & al.
  • N Engl J Med
  • 21.10.2018

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Frauen mit BRCA+, platinsensitivem, fortgeschrittenen Ovarialkrebs senkte eine Erhaltungstherapie mit Olaparib das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zu Placebo um 70 %.

Warum das wichtig ist

  • Nahezu 70 % der Patientinnen erleiden innerhalb von 3 Jahren nach der Erstbehandlung ein Rezidiv; eine Erhaltungstherapie mit Olaparib kann die Standardbehandlung in diesem Setting werden.

Studiendesign

  • Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, SOLO1 (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Erhaltung mit Olaparib als Monotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem, fortgeschrittenen [FIGO-Stadium III–IV] Ovarialkrebs, die als Erstlinientherapie ein platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten), mit 391 BRCA1/2-mutierten Patientinnen mit neu diagnostiziertem, hochgradig serösen/endometrioiden ovariellen, primär peritonealen Krebs oder Eileiterkarzinom, die eine Zytoreduktionsoperation und eine platinbasierte Chemotherapie erhielten. 
  • 260 Patientinnen wurden einer Erhaltungstherapie mit Olaparib, 131 Placebo zugewiesen.
  • Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS: Dauer bis Krankheitsprogression oder Tod).
  • Finanzierung: AstraZeneca; MSD.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtung dauerte 41 Monate.
  • Die 3-jährige PFS-Rate war bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, signifikant höher als bei Patientinnen unter Placebo (60 % vs. 27 %; HR: 0,30; p 
  • Die Dauer bis zur ersten anschließenden Therapie oder Tod war mit Olaparib signifikant länger als mit Placebo (median: 51,8 vs. 15,1 Monate; HR: 0,30; 95 %-KI: 0,22–0,40).
  • 21 % der Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erlitten unerwünschte Ereignisse vs. 12 % in der Placebo-Gruppe.
  • Anämie war das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis mit Olaparib.
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) veränderte sich in beiden Gruppen nicht signifikant.

Einschränkungen

  • Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren unreif.