Demenzbedingte Psychose: Fortsetzen von Pimavanserin verringert das Rezidivrisiko
- Tariot PN & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Patienten mit Demenz-bedingter Psychose, die auf den oralen 5-HT2A-Rezeptorantagonisten und inversen Agonisten Pimavanserin ansprechen, erleiden mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, wenn sie die Einnahme des Medikaments fortsetzen.
Warum das wichtig ist
- Für diese Erkrankung gibt es nur wenige wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeiten.
- Editorial: Ärzte, die Pimavanserin in Betracht ziehen, sollten die Wirksamkeitsdaten und das Nebenwirkungsprofil gegeneinander abwägen, wobei die Autoren des Editorials darauf hinweisen, dass der „einzigartige Wirkmechanismus“ von Pimavanserin im Vergleich zu Antipsychotika andere Risiken mit sich bringen könnte.
Wesentliche Ergebnisse
- Die Studie wurde aufgrund der Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen.
- Verringertes Rezidiv-Risiko mit Fortsetzung der Pimavanserinbehandlung vs. Umstellung auf Placebo:
- Inzidenz: 13 % vs. 28 %
- HR: 0,35 (95 %-KI: 0,17–0,73; p = 0,005)
- Abbruch der Studienteilnahme aus jeglichem Grund:
- Inzidenz: 22 % vs. 38 %
- HR: 0,45 (95 %-KI: 0,26–0,79; p = 0,005)
- Unerwünschte Ereignisse: 41,0 % mit Pimavanserin, 36,6 % mit Placebo
- Häufiger mit Pimavanserin:
- Kopfschmerzen (9,5 % vs. 4,5 %)
- Obstipation (1,9 % vs. 0,9 %)
- Harnwegsinfekt (6,7 % vs. 3,6 %)
- Asymptomatische QT-Verlängerung (2,9 % vs. 0 %)
Studiendesign
- Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie HARMONY
- Schloss Patienten mit Psychosen ein, die im Zusammenhang mit diagnostizierten Demenzerkrankungen auftraten.
- 217 Patienten (61,8 %), die nach 8 und 12 Wochen ein Ansprechen auf Pimavanserin zeigten, wurden randomisiert einer bis zu 26 Wochen langen doppelblinden Behandlung zugeteilt:
- Fortsetzung von Pimavanserin
- Umstellung auf Placebo
- Das Hauptergebnis war ein Rückfall in die Psychose.
- Finanzierung: Acadia Pharmaceuticals
Einschränkungen
- Auf Responder beschränkt
- Durch frühzeitige Beendigung nur begrenzte Fähigkeit zur Identifizierung von Prädiktoren für das Ansprechen
- Etwa 15 % der Patienten hatten Morbus Parkinson.
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