CT-P13 versus Infliximab bei Morbus Crohn: Die Kopie ist nicht schlechter als das Original


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaft

Das Nachahmerpräparat CT-P13 erweist sich in einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn als nicht unterlegen gegenüber Infliximab.

Hintergrund

Biotechnologisch hergestellte Medikamente sind oftmals teuer und rufen dann Konkurrenz in Form von Generika (Biosimilars) auf den Plan. Deren Hersteller versuchen mitunter, die Zulassung mit „Abkürzungen“ zu erreichen. Ein Beispiel dafür ist CT-P13, ein Biosimilar zu dem Wirkstoff Infliximab. Während nämlich Infliximab die Zulassung zur Therapie von Patienten mit Morbus Crohn nach klinischen Studien in dieser Patientenpopulation bekam, beruht die Zulassung von CT-P13 bei Morbus Crohn auf Daten zur Wirksamkeit bei Spondylitis ankylosans und rheumatoider Arthritis. Allerdings hinterfragen manche Experten, ob solch eine „Indikations-Extrapolation“ tatsächlich die Sicherheit und Wirksamkeit des Nachahmerpräparates gewährleisten kann.

Design

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie der Phase 3 mit dem Ziel, die Nicht-Unterlegenheit von CT-P13 gegenüber Infliximab bei 220 Patienten mit Morbus Crohn zu prüfen, die auf nicht-biologische Wirkstoffe nicht reagierten oder diese nicht vertrugen. Sie starteten entweder mit CT-P13 oder Infliximab (5 mg/kg nach 0, 2, 6 und danach alle 8 Wochen) und wurden nach 30 Wochen entweder auf das andere Präparat umgestellt, oder sie erhielten weiterhin das anfängliche Präparat, so dass 4 Gruppen entstanden.

Hauptergebnisse

  • Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die sich zwischen Studienbeginn und Ende der 6. Woche um mindestens 70 Punkte auf dem Crohn´s Disease Activity Index (CDAI) verbesserten.
  • Diese Ansprechraten betrugen unter CT-P13 69,4 % bei einem 95%-Konfidenzintervall von 59,9 bis 77,8 und unter Infliximab 74,3 % bei einem 95%-KI von 65,1 bis 82,2.
  • Die Differenz von -4,9 % zuungunsten von CT-P13 hatte ein 95%-KI von -16,9 bis 7,3, und lag damit deutlich innerhalb des vorab definierten Bereichs der Nicht-Unterlegenheit von 20 Prozentpunkten.
  • Der Anteil der Patienten, die während der Studie mindestens eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung erlitten, lag insgesamt bei 67 %. Aufgeschlüsselt nach Gruppen waren es:
    • CT-P13/CT-P13: 64 %
    • CT-P13/Infliximab: 62 %
    • Infliximab/Infliximab: 69 %
    • Infliximab/CT-P13: 73 %

Klinische Bedeutung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich eines Biosimilars mit Infliximab bei Morbus Crohn wurde erstmals hochgradige Evidenz für die Nicht-Unterlegenheit des Nachahmerpräparates bei bislang nicht mit dem Tumor-Nekrose-Faktor behandelten Patienten erbracht. Für die Krankenkassen und für selbstzahlende Patienten ist dies eine gute Nachricht. Die Validität der Indikations-Extrapolation als Methode kann allerdings durch eine Einzelstudie nicht beweisen werden.

Finanzierung: Celltrion, Pfizer.