CROI 2022 — COVID-19-Pneumonie: Enpatoran bietet Sicherheit, erreicht den Wirksamkeitsendpunkt jedoch nicht

Studiendesign

• In der multinationalen, doppelblinden Phase-II-Studie „ANEMONE“ wurden Patienten im Alter von 18–75 Jahren mit COVID-19-Pneumonie (Score von 4 auf der 9-Punkte-Skala der WHO; SpO2 von < 94 %), die nicht mechanisch beatmet wurden, randomisiert dem 14-tägigen Erhalt von 50 mg Enpatoran zweimal täglich (BID; n = 54), 100 mg Enpatoran BID (n = 46) oder Placebo (n = 49) zugeteilt.
• Die Patienten wurden bis Tag 28 überwacht und die Sicherheitsnachbeobachtung wurde bis Tag 60 durchgeführt.
• Die primären Ergebnisse umfassten die Zeit bis zur Genesung (Score von ≤ 3 auf der 9-Punkte-Skala der WHO) und die Sicherheit.
• Finanzierung: Merck KGaA

Wesentliche Ergebnisse

• Die mediane Zeit bis zur Erholung von Tag 1 bis Tag 28 war bei den Gruppen vergleichbar:
  • 50 mg Enpatoran BID: 3,7 Tage (95 %-KI: 2,6–4,0 Tage)
  • 100 mg Enpatoran BID: 3,9 Tage (95 %-KI: 2,0–4,8 Tage)
  • Placebo: 3,4 Tage (95 %-KI: 2,7–4,9 Tage)
• Von Tag 1 bis Tag 28 zeigte sich eine positive Tendenz bei der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung:
  • 50 mg Enpatoran BID vs. Placebo: HR: 0,39 (95 %-KI: 0,13–1,15)
  • 100 mg Enpatoran BID vs. Placebo: HR: 0,30 (95 %-KI: 0,08–1,08)
• Insgesamt berichteten 59 % der Patienten von durch die Behandlung ausgelösten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und 11 % von mit der Behandlung assoziierten unerwünschten Ereignissen (TRAEs).
• Enpatoran wurde gut vertragen und zeigte bezüglich der TEAEs/TRAEs keine Dosis-Wirkungs-Beziehung.
• Die Häufigkeit schwerwiegender TEAEs/TRAEs war mit Placebo höher als mit Enpatoran (18 % vs. 6 %).
• Es traten 3 nicht mit der Behandlung assoziierte Todesfälle auf (2 in der Placebogruppe und 1 in der 50-mg-Enpatoran-BID-Gruppe).

Einschränkungen

• Kleine Fallzahl