CROI 2022 — B/F/TAF langfristig sicher und wirksam bei nicht vorbehandelten HIV-Patienten

Studiendesign

• Gepoolte Analyse von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III:
  • Studie 1489: B/F/TAF (n = 314) vs. Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC; n = 315) und
  • Studie 1490: B/F/TAF (n = 320) vs. DTG+F/TAF (n = 325)
• Nach 144 Wochen verblindeter Behandlung wurde den Teilnehmern angeboten, B/F/TAF für weitere 96 Wochen in einer offenen Verlängerungsphase (OLE) fortzusetzen:
  • Studie 1489: B/F/TAF (n = 252) vs. DTG/ABC/3TC (n = 254) und
  • Studie 1490: B/F/TAF (n = 254) vs. DTG+F/TAF (n = 265)
• Finanzierung: Gilead Sciences, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

• In beiden Studien betrug die Wirksamkeit von B/F/TAF > 98 % bei jedem Studienbesuch nach Woche 48 bis Woche 240.
• 98 % der Personen mit Baseline-CD4-Werten von < 200 Zellen/μl wiesen in Woche 240 HIV-1-RNA-Werte von < 50 Kopien/ml auf.
• In der Resistenzanalysepopulation trat keine Resistenz gegen Komponenten von B/F/TAF auf.
• Bei weniger als 1 % der Teilnehmer, die während der OLE B/F/TAF erhielten, trat ein unerwünschtes Ereignis (UE) auf, das zum Absetzen des Medikaments führte.
• Das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu High-density-Lipoprotein blieb bei B/F/TAF-Empfängern stabil.
• B/F/TAF-Empfänger wiesen nach einem anfänglichen Rückgang eine stabile geschätzte glomeruläre Filtrationsrate auf.
• Es gab keine Berichte über proximale renale Tubulopathien oder Behandlungsabbrüche aufgrund renaler UEs.
• Die mediane kumulative Gewichtszunahme betrug mit B/F/TAF 6,1 kg, d. h. ~3 kg in den ersten 48 Wochen, gefolgt von ~0,3–1,5 kg/Jahr, was mit früheren Studien bei nicht vorbehandelten Populationen übereinstimmte.
• Bei B/F/TAF-Empfängern wurden von der Baseline bis Woche 240 minimale prozentuale Veränderungen der Knochenmineraldichte der Hüfte und der Wirbelsäule beobachtet.

Einschränkungen

• Der Anteil weiblicher B/F/TAF-Empfänger war niedrig (9 % bzw. 13 % in den Studien 1489 bzw. 1490).