CROI 2021 — HIV: Sicherheit und Wirksamkeit einer Injektion mit Cabotegravir-Rilpivirin alle 8 Wochen wird bis 96 Wochen aufrechterhalten

Warum das wichtig ist

• Diese Langzeitdaten unterstützen die Verabreichung von lang wirksamem Cabotegravir plus Rilpivirin monatlich oder einmal in 2 Monaten zur Aufrechterhaltung der viralen Suppression von HIV-1 bei Erwachsenen.
• Das lang wirksame Verabreichungsintervall adressiert die Herausforderungen, die mit der täglichen oralen antiretroviralen Therapie (ART), der Pillenlast und der Adhärenz assoziiert sind.

Studiendesign

• Laufende randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb, ATLAS-2M, zur Nichtunterlegenheit.
• 1.045 virologisch supprimierte Personen mit HIV-1, die lang wirksames Cabotegravir plus Rilpivirin alle 4 Wochen oder die orale Standardversorgung erhalten hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder lang wirksamem Cabategravir plus Rilpivirin alle 8 Wochen (n = 522) oder alle 4 Wochen (n = 523) zugewiesen.
• In Woche 96 beurteilte Endpunkte: Anteil der Teilnehmer mit ≥ 50 c/ml HIV-1-RNA und < 50 c/ml HIV-1-RNA im Plasma, Inzidenz bestätigter Fälle virologischen Versagens (zwei aufeinanderfolgende Werte von ≥ 200 c/ml HIV-1-RNA im Plasma), Sicherheit und Verträglichkeit.
• Finanzierung: ViiV Healthcare und Janssen Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

• In Woche 96 zeigte das lang wirksame Cabotegravir plus Rilpivirin alle 8 Wochen vs. alle 4 Wochen:
  • Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer mit ≥ 50 c/ml HIV-1-RNA im Plasma (2,1 % vs. 1,1 %; bereinigte Differenz: 1,0 %; 95 %-KI: -0,6 % bis 2,5 %)
  • keinen Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die weiterhin < 50 c/ml HIV-1-RNA im Plasma aufwiesen (91,0 % vs. 90,2 %; bereinigte Differenz: 0,8 %; 95 %-KI: -2,8 % bis 4,3 %)
  • bestätigte Rate virologischen Versagens: 1,7 % vs. 0,4 %
  • Rate unerwünschter Ereignisse vom Schweregrad ≥ 3: 11 % vs. 12 %
  • Abbruchrate der Behandlung: 3 % vs. 4 %
  • Reaktionen an der Injektionsstelle/Injektionen insgesamt: 3.400/12.832 vs. 4.157/23.855
  • Abbrüche aufgrund von injektionsbedingten Gründen: 1 % vs. 2 %
• Seit der Analyse in Woche 48 wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Einschränkungen

• Offene Studie
• Laufende Studie