COVID-19: Tixagevimab/Cilgavimab-Einzeldosiskombination vielversprechend in Prävention

Warum das wichtig ist

• Zur Verhinderung einer symptomatischen, schweren und kritischen COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen sollten monoklonale Antikörper in Betracht gezogen werden.

Wesentliche Ergebnisse

• Wirksamkeitsanalyse: 5.197 Teilnehmer (3.460 Behandlung, 1.737 Placebo), mediane Nachbeobachtung von der Verordnung bis zur primären Analyse: 83 Tage, Median der 6-Monats-Nachbeobachtung: 196 Tage.
• Behandlungsgruppe: 99,5 % (n = 1.406/1.413) der Teilnehmenden waren nicht randomisiert, 1.161 erhielten einen COVID-19-Impfstoff. 
• Kontrollgruppe: 99,1 % (n = 742/749) der Teilnehmenden waren nicht randomisiert, 853 erhielten den Impfstoff.
• Sicherheitsanalyse: 3.461 Teilnehmende in der Behandlungsgruppe, 1.736 Kontrollteilnehmer
• Wirksamkeit (Behandlungs- vs. Kontrollgruppe):
  • Symptomatische COVID-19-Erkrankung: 0,2 % (n = 8) vs. 1,0 % (n = 17), relative Risikoreduktion: 76,7 % (p < 0,001)
    • Median der 6-Monats-Nachbeobachtung: 0,3 % (n = 11) vs. 1,8 % (n = 31), relative Risikoreduktion: 82,8 % (95 %-KI: 65,8–91,4 %)
  • Schwere/kritische Erkrankung: 0,0 % vs. 0,1 % (n = 1); mediane 6-monatige Nachbeobachtungsdatenanalyse: in der Kontrollgruppe traten weitere 4 Fälle auf.

• Sicherheit (≥ 1 unerwünschtes Ereignis), Behandlungs- vs. Kontrollgruppe:

  • 35,3 % (n = 1.221) vs. 34,2 % (n = 593), die meisten waren leicht/mittelschwer, keine behandlungsbedingten Todesfälle

Studiendesign

• Zwischenergebnisse einer laufenden, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase III zur Beurteilung von AZD7442 zur Prävention einer symptomatischen und schweren COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren.
• Finanzierung: AstraZeneca, US-amerikanische Regierung

Einschränkungen

• Unfähigkeit, die Wirksamkeit in Untergruppen zu messen.
• Der letzte Teil der Studie war unverblindet.
• Der Impfstoff könnte die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen beeinträchtigt haben.