COVID-19: Sotrovimab verringert Krankenhausaufenthalte oder Tod bei Hochrisikopatienten
- Gupta A & al.
- JAMA
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die einmalige Verabreichung einer intravenösen (i.v.) Dosis Sotrovimab, eines neutralisierenden monoklonalen Antikörpers gegen eine hochkonservierte Region des SARS-CoV-2-Spike-Proteins, verringert bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19, die aufgrund eines höheren Alters oder einer Komorbidität ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression aufweisen, das Risiko für einen Krankenhausaufenthalt (mit einer Dauer von > 24 Stunden) oder für den Tod.
Warum das wichtig ist
- Derzeit gibt es nur wenige Optionen, um eine Krankheitsprogression zu verhindern.
- Eine i.v.-Einzeldosis gewährleistet Therapietreue.
Studiendesign
- Endergebnisse einer doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen randomisierten klinischen Phase-III-Studie (n = 1.057)
- Zwischenergebnisse wurden im November 2021 berichtet.
- Die Patienten wurden per Zufallsverfahren einer i.v.-Einzeldosis Sotrovimab (500 mg) oder Placebo zugewiesen.
- Primärer Endpunkt: Kombination aus Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache mit einer Dauer von > 24 Stunden oder Tod bis Tag 29
- Finanzierung: Vir Biotechnologie Inc., GlaxoSmithKline
Wesentliche Ergebnisse
- Mediane Dauer der Nachbeobachtung: 103 Tage für Sotrovimab, 102 Tage für Placebo
- Sotrovimab war im Vergleich zu Placebo mit einem geringeren Risiko für ein kombiniertes Ergebnis verbunden (1 % mit Sotrovimab vs. 6 % mit Placebo; bereinigtes relatives Risiko: 0,21; 95 %-KI: 0,09–0,50; absolute Differenz: -4,53 %).
- Das häufigste unerwünschte Ereignis war unter Sotrovimab eine Diarrhö (2 %) und unter Placebo eine COVID-19-Pneumonie.
Einschränkung
- Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Patienten- oder Krankheitsmerkmale, die mit einer Krankheitsprogression assoziiert waren.
- Fähigkeit zur Erkennung seltener unerwünschter Ereignisse war begrenzt.
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