COVID-19: Progression zu schwerer Erkrankung trotz Metformin, Ivermectin und Fluvoxamin

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Erkenntnis

  • COVID-OUT, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), deren Ergebnisse mit Spannung erwartet wurden, stellt fest, dass die frühzeitige Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion mit Metformin, Ivermectin oder Fluvoxamin die Progression zu einer schweren Erkrankung mit dem zusammengesetzten Ergebnis aus Hypoxämie, Vorstellung in der Notaufnahme (NA), stationäre Behandlung oder Tod nicht verhinderte.

Warum das wichtig ist

  • Obwohl andere Medikamente zur frühzeitigen Behandlung von COVID-19 mit dem Ziel zugelassen sind, eine Progression zu verhindern, ist der Zugang dazu eingeschränkt und sie können schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen hervorrufen und/oder ihre Wirksamkeit kann durch die Weiterentwicklung des Virus beeinträchtigt sein (z. B. monoklonale Antikörper).
  • Die enttäuschenden Ergebnisse der COVID-OUT-Studie sollten den Behauptungen über den Nutzen dieser drei Medikamente ein Ende setzen.

Studiendesign

  • Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 1.431) mit 3 umfunktionierten Medikamenten mit einem Faktor-2-mal-3-Design
  • Die Medikamente wurden innerhalb von 3 Tagen nach der Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und < 7 Tage nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht.
  • Das primäre Ergebnis war zusammengesetzt aus Hypoxämie (≤ 93 % Sauerstoffsättigung), NA-Besuch, stationärer Behandlung oder Tod.
  • Finanzierung: Parsemus Foundation, andere Sponsoren

Wesentliche Ergebnisse

  • Keines der 3 Medikamente verhinderte das zusammengesetzte primäre Ergebnis signifikant (für Metformin: aOR: 0,84, p = 0,19, für Ivermectin: aOR: 1,05; p = 0,78 und für Fluvoxamin: aOR: 0,94; p = 0,75).
  • Außer Metformin (aOR: 0,58; 95 %-KI: 0,35–0,94) verhinderte keines der 3 Medikamente das vorab definierte sekundäre Ergebnis (NA-Besuch, stationäre Behandlung oder Tod).

Einschränkung

  • Schwarze oder lateinamerikanischen Teilnehmer unterrepräsentiert

Bramante CT, Huling JD, Tignanelli CJ, Buse JB, Liebovitz DM, Nicklas JM, Cohen K, Puskarich MA, Belani HK, Proper JL, Siegel LK, Klatt NR, Odde DJ, Luke DG, Anderson B, Karger AB, Ingraham NE, Hartman KM, Rao V, Hagen AA, Patel B, Fenno SL, Avula N, Reddy NV, Erickson SM, Lindberg S, Fricton R, Lee S, Zaman A, Saveraid HG, Tordsen WJ, Pullen MF, Biros M, Sherwood NE, Thompson JL, Boulware DR, and Murray TA; for the COVID-OUT Trial Team. Randomized Trial of Metformin, Ivermectin, and Fluvoxamine for Covid-19. N Engl J Med. 2022;387:599-610. doi: 10.1056/NEJMoa2201662.

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