COVID-19: Prävention schwerer COVID-19 durch erste intramuskuläre monoklonale Antikörper zur frühzeitigen ambulanten Verabreichung
- Montgomery H & al.
- Lancet Respir Med
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 2 monoklonalen Antikörpern, Tixagevimab und Cilgavimab, verringert das Risiko einer COVID-19-Progression zu einer schweren Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache um 50,5 %, wenn sie frühzeitig ambulant verabreicht wird.
- Die Teilnehmer dieser Phase-III-Studie waren Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die nicht geimpft waren und aufgrund dessen als Hochrisikopatienten für eine Krankheitsprogression eingestuft wurden.
Warum das wichtig ist
- Die Studie TACKLE ist die erste, in der monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 frühzeitig ambulant intramuskulär verabreicht werden.
- Die 2 monoklonalen Antikörper sind gegen nicht überlappende Regionen der rezeptorbindenden Domäne des SARS-CoV-2-Spike-Proteins gerichtet.
- Für Tixagevimab-Cilgavimab wurde in vitro bereits eine neutralisierende Aktivität gegenüber dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus und bedenklichen Varianten gezeigt.
- Die FDA hat Tixagevimab-Cilgavimab bereits die Zulassung für die Notfallanwendung erteilt.
Studiendesign
- Laufende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 95 Prüfzentren in den USA, Lateinamerika, Europa und Japan.
- Nicht geimpfte, nicht hospitalisierte Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung wurden ≤ 7 Tage nach dem selbstberichteten Einsetzen von Symptomen oder Fieber randomisiert entweder einer einzelnen ambulanten intramuskulären Injektion von Tixagevimab-Cilgavimab (600 mg; n = 456) oder Placebo (n = 454) zugeteilt.
- Primärer Endpunkt: schwere COVID-19 oder Mortalität jeglicher Ursache
- Finanzierung: AstraZeneca
Wesentliche Ergebnisse
- Weniger Tixagevimab-Cilgavimab-Empfänger (vs. Placebo) entwickelten eine Progression zu schwerer COVID-19 oder Tod (4 % vs. 9 % der Placebo-Empfänger; relative Risikoreduktion: 50,5 %; p = 0,0096).
- Die absolute Risikoreduktion betrug 4,5 % (p < 0,0001).
- Unerwünschte Ereignisse waren größtenteils leicht bis mäßig und traten in allen Gruppen mit ähnlichen Raten auf (29 % vs. 36 % in der Placebo-Gruppe).
Einschränkungen
- Ausschluss von zuvor geimpften Personen
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