COVID-19: Molnupiravir-Tabletten sind bei ambulanter Behandlung wirksam
- Jayk Bernal A & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Molnupiravir verringerte die Anzahl an Todesfällen und Hospitalisierungen bei ungeimpften ambulanten COVID-19-Patienten.
- Der Begleitartikel merkt an, dass die Datenlage zur Sicherheit dünn ist.
Warum das wichtig ist
- Behandlungen, die verhindern, dass COVID-19-Patienten ins Krankenhaus müssen, stellen einen unerfüllten Bedarf dar.
- Monoklonale Antikörper sind zwar wirksam, benötigen jedoch eine intravenöse Infusion.
- Molnupiravir wird oral verabreicht und weist eine hohe Barriere gegen eine Virusresistenz auf.
Wesentliche Ergebnisse
- Die Studie wurde aufgrund von Nachweisen für die Wirksamkeit und Sicherheit frühzeitig gestoppt.
- Die häufigsten Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung: Adipositas, Alter von > 60 Jahren und Diabetes.
- Am häufigsten vorkommender Stamm: Delta (58,1 %).
- Primärer Endpunkt: Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir vs. Placebo:
- Zwischenanalyse (n = 775) auf Risiko für Hospitalisierung aufgrund jeglicher Ursache oder Tod innerhalb von 29 Tagen: 7,3 % vs. 14,1 %
- Absolute Differenz: -6,8 Prozentpunkte (95 %-KI: -11,3 bis -2,4; p = 0,001).
- Analyse aller randomisierten Teilnehmer: 6,8 % vs. 9,7 %.
- Absolute Differenz: -3 Prozentpunkte (95 %-KI: -5,9 bis -0,1).
- Andere Ergebnisse für Molnupiravir vs. Placebo:
- Todesfälle nach 29 Tagen: 1 vs. 9.
- Unerwünschte Ereignisse: 30,4 % vs. 33,0 %.
- Ähnliche Ergebnisse in Subgruppenanalysen.
Studiendesign
- Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie „MOVe-OUT“ (n = 1.433).
- Die Teilnehmer waren nicht geimpft, zeigten eine leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankung und wiesen ≥ 1 Risikofaktor für eine schwere Erkrankung auf.
- Innerhalb von 5 Tagen mit Symptomen erhielt jeder Teilnehmer 5 Tage lang zweimal täglich Molnupiravir vs. Placebo.
- Ergebnis: Hospitalisierung aufgrund jeglicher Ursache oder Tod innerhalb von 29 Tagen.
- Finanzierung: Merck Sharp, Dohme.
Einschränkungen
- Geimpfte Patienten wurden ausgeschlossen.
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