COVID-19-Impfstoffe: Es geht offenbar voran


  • Dr. med. Thomas Kron
  • Aktuelles im Fokus
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Kernbotschaften

Das Mainzer Unternehmen BioNTech und sein Partner Pfizer hatten am Montag bekanntgegeben, dass ihr mRNA-Impfstoff BNT162b2 einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor COVIDd-19 biete. Dies sei ein richtiger „Durchbruch“, hieß es dazu vielfach. Bislang sind allerdings noch nicht alle klinischen Daten zu dem Impfstoff veröffentlicht worden. Einige wichtige Fragen sind noch nicht zu beantworten. Die EU-Kommission hat Medienberichten zufolge inzwischen einen Vertrag zur Lieferung des vielversprechenden Impfstoffs ausgehandelt.

Zwischenergebnisse einer Phase-2/3-Studie

Bei den jetzt von BioNTech und Pfizer präsentierten Daten handelt es sich um Interimsresultate einer weltweiten Phase-2/3-Studie, für die laut den beiden Unternehmen bereits über 43.000 Probanden gewonnen werden konnten. Rund 39.000 Probanden sollen schon beide Impfstoff-Dosen erhalten haben, die für die Immunisierung notwendig sind. Ein Impfschutz sei bereits sieben Tage nach der zweiten Impfung eingetreten heißt es. Mit über 90 Prozent gilt die Wirksamkeit des Impfstoffes als unerwartet hoch. Zudem habe das Data Monitoring Committee der Studie „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken" gemeldet.

Es seien „großartige und vielversprechende Daten", sagt in der Wochenzeitung „Die Zeit“ Professor Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie an der Universitätsklinik Köln. Von fantastischen Resultaten spreche Florian Krammer, Professor für Impfstoffforschung an der Icahn School of Medicine in New York. 

Die Leiterin der Infektiologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Marylyn Addo, die selbst eine Impfstoffstudie leitet, sagte einem „Spiegel-Bericht“ zufolge, dass es interessante erste Signale seien, „die allerdings erneut nur in der Pressemitteilung mitgeteilt werden“. Noch stünden keine Primärdaten zur Verfügung, auch gebe es noch keine Peer-Review-Publikation. Zu den noch zu klärenden Fragen zählt etwa die, ob geimpfte und asymptomatische Personen das Virus übertragen können, ob also die Impfung die Verbreitung des Erregers verhindern kann. Unklar ist auch noch, wie lange der Impfschutz anhält. 

Vertrag mit der EU-Kommission

Die EU-Kommission hat Medienberichten zufolge inzwischen einen Vertrag zur Lieferung des vielversprechenden Impfstoffs fertig ausgehandelt. „Die Verhandlungen mit der Pharmaindustrie sind abgeschlossen“, bestätigten Kommissionskreise am Dienstag der Deutschen Presse-Agentur in Brüssel. Deutschland möchte laut einer Meldung in der „Frankfurter Allgemeinen Zeitung“ bis zu 100 Millionen Dosen erhalten. Damit sei die Bundesregierung in den Gesprächen in der EU angetreten, habe Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Dienstag in Berlin mitgeteilt. Pro Person seien zwei Impfdosen erforderlich. Nach Vertragsabschluss in der EU hätten alle 27 Länder gleichzeitig Zugriff auf erste Lieferungen. Deutschland habe einen Anteil von etwa 19 Prozent.

Eine positive und eine negative Nachricht

Virologen und Gesundheitspolitiker gehen davon aus, dass mehrere unterschiedliche Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 benötigt werden, da die Wirksamkeit der Vakzine wahrscheinlich auch von Eigenschaften der zu impfenden Population abhängt, etwa vom Alter. Erfreulich ist daher, dass auch der Tübinger Impfstoffhersteller CureVac, an dem der deutsche Staat beteiligt ist, kurz vor dem „Durchbruch“ stehen soll. Nachdem bereits in der ersten Studie eine „robuste und hocheffiziente Immunantwort“ festgestellt worden sei, habe laut Medienberichten die entscheidende Testphase 2b/3 mit dem mRNA-Impfstoff begonnen. Spätestens im Frühjahr solle auch von CureVac die Zulassung in den USA beantragt werden. Man sei bei der Entwicklung des Impfstoffes nur rund drei Monate hinter dem Konkurrenten.

In Brasilien sind klinische Studien mit einem experimentellen Impfstoff des chinesischen Pharmaunternehmens Sinovac Biotech gestoppt worden. Der Grund seien laut der brasilianischen Gesundheitsbehörde ernsthafte negative Vorfälle.

Ein Positionspapier zur Priorisierung 

STIKO, Deutscher Ethikrat und die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina haben ein Positionspapier zu den ethischen, rechtlichen und praktischen Rahmenbedingungen einer Impfung gegen das neue Coronavirus veröffentlicht.

Erste Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19 könnten bereits Anfang 2021 zugelassen werden. Zumindest am Anfang stehen aller Voraussicht nach nicht für alle impfbereiten Menschen Impfstoffdosen zur Verfügung. Deswegen ist eine Priorisierung notwendig. In dem Positionspapier würden medizinisch-epidemiologische Aspekte der Infektionsprävention mit ethischen, rechtlichen und praktischen Überlegungen zusammengeführt, heißt es in einer Pressemitteilung des Ethikrates. Daraus entwickeln die Autoren einen Handlungsrahmen für die anfängliche Priorisierung der Impfmaßnahmen.

Eine solche Priorisierung unterstützt die Entscheidung, wer vorrangig welche Impfstoffe erhalten soll. Diese darf nicht nur auf Grundlage medizinisch-epidemiologischer Erkenntnisse festgelegt werden. Vielmehr müssen auch ethische und rechtliche Erwägungen maßgeblich sein.

Derzeit fehlen laut den Experten noch entscheidende Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien (Phase 3) zu den Eigenschaften der Impfstoffe. Dies hat zur Folge, dass eine detaillierte Empfehlung der STIKO zu den vorrangig zu impfenden Personengruppen jetzt noch nicht möglich ist. Bereits jetzt aber stehen die ethischen und rechtlichen Prinzipien fest, nach denen eine Priorisierung zu erfolgen hat: Außer der Selbstbestimmung sind dies die Nichtschädigung beziehungsweise der Integritätsschutz, die Gerechtigkeit, die grundsätzliche Rechtsgleichheit, die Solidarität sowie die Dringlichkeit.

Diese ethischen und rechtlichen Prinzipien schlagen sich in folgenden konkreten Impfzielen nieder:

  • Verhinderung schwerer COVID-19-Verläufe (Hospitalisation) und Todesfälle,
  • Schutz von Personen mit besonders hohem arbeitsbedingten SARS-CoV-2-Expositionsrisiko (berufliche Indikation),
  • Verhinderung von Transmission sowie Schutz in Umgebungen mit hohem Anteil vulnerabler Personen und in solchen mit hohem Ausbruchspotenzial,
  • Aufrechterhaltung staatlicher Funktionen und des öffentlichen Lebens.

Im Idealfall trage eine Impfung zu allen Impfzielen bei, heißt es in dem Positionspapier weiter. Der Beitrag zu den Impfzielen sei allerdings je nach Personengruppe deutlich verschieden und der Beitrag zum jeweiligen Impfziel variiere auch erheblich in Abhängigkeit von den Impfstoff-Charakteristika: Ein Impfstoff, der die Transmission komplett verhindert, kann alle Impfziele erreichen. Ein Impfstoff, der nur schwere Verläufe verhindert, erfüllt besonders die Ansprüche des ersten Impfziels. Die demnächst verfügbaren Impfstoffe würden in dieser Hinsicht sehr wahrscheinlich zwischen diesen Extremen liegen, so die Autoren. Es erscheine möglich, grundsätzlich Personengruppen zu benennen, die auf der Grundlage der dargestellten Prinzipien zunächst zur Impfung aufgerufen werden sollten.

Mit Blick auf das oben ausgeführte Prinzip der Dringlichkeit sei bei einer Erkrankung wie COVID-19 mit hohem Risiko für Tod und schwere Erkrankung das erste Impfziel primär maßgeblich. Dabei wiesen Nicht-Schädigung und Gerechtigkeit in dieselbe Richtung. Infolgedessen seien diejenigen prioritär zu impfen, die bei einer Erkrankung das höchste Risiko für Tod und schwere Verläufe hätten. Die STIKO führt systematische Literaturanalysen durch, um die jeweils relevanten Risikogruppen zu hierarchisieren. Bereits jetzt sei evident, dass ein hohes Lebensalter den bei weitem stärksten und zudem am einfachsten feststellbaren generischen Risikofaktor darstelle. Aber auch unabhängig vom Alter könnten einige Vorerkrankungen das Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf deutlich erhöhen. In diese vorrangig zu priorisierende Personengruppe gehören: Personen (Personengruppen), die aufgrund ihres Alters oder vorbelasteten Gesundheitszustandes ein signifikant erhöhtes Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf haben, insbesondere bei erhöhter Kontaktdichte (etwa in Pflegeheimen und anderen Einrichtungen der Langzeitpflege)

Die zweite zu priorisierende Gruppe sind dem Positionspapier zufolge diejenigen, die den an COVID-19 Erkrankten beistehen und zugleich selbst gegebenenfalls erhöhte Risiken tragen. Im Gesundheitssystem Tätige setzen sich im Umgang mit Patienten durch den regelmäßigen Kontakt dem Risiko einer Übertragung und erhöhten Virusexposition aus. Umgekehrt werden auch bei einer nicht-beruflichen Infektion dieses Personenkreises durch Multiplikatoreffekte Patienten gefährdet. So könnten wiederum Menschen mit besonderer Vulnerabilität für die Virus-Erkrankung angesteckt werden. Zu dieser zweiten Gruppe gehören: Mitarbeiter von stationären oder ambulanten Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und der Altenpflege, die aufgrund berufsspezifischer Kontakte ein signifikant erhöhtes Risiko für eine Infektion und gegebenenfalls zusätzlich für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf haben, oder die als Multiplikatoren das Virus in die Einrichtungen hinein und in andere Bereiche der Gesellschaft hinaus tragen können.

Darüber hinaus sind Personen zu schützen, die für das Gemeinwesen besonders relevante Funktionen erfüllen und nicht ohne Probleme ersetzbar sind. Die Zuordnung der zu dieser dritten zu priorisierenden Gruppe gehörigen Personen kann erst bei Vorliegen entsprechender epidemiologischer Daten korrekt erfolgen. Zu ihr gehören: Personen, die in basalen Bereichen der Daseinsvorsorge und für die Aufrechterhaltung zentraler staatlicher Funktionen eine Schlüsselstellung besitzen (z. B. Mitarbeiter der Gesundheitsämter, der Polizei- und Sicherheitsbehörden, der Feuerwehr, Lehrer und Erzieher), insbesondere, wenn sie direkten, risikoerhöhenden Kontakt mit Patienten, Angehörigen von Risikogruppen oder potenziell Infizierten haben.

Die gesellschaftliche Akzeptanz einer priorisierten Verteilung von Impfstoffen hänge entscheidend davon ab, dass sie einsichtig kommuniziert sowie konsequent und transparent umgesetzt werde, betonen die Autoren des Positionspapiers. Unabhängig von einer Priorisierung gelte generell: Wenn ein Impfstoff gegen Covid-19 bei der Eindämmung der Pandemie zukünftig breit und erfolgreich eingesetzt werden solle, müsse das Vertrauen der Öffentlichkeit in seine Sicherheit und Wirksamkeit gewonnen, gesteigert und aufrechterhalten werden. Umfragen zufolge liegt die Bereitschaft, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, derzeit bei unter 60 Prozent. Daher bestehe Handlungsbedarf.