COVID-19: FDA lässt bivalenten Boosterimpfstoff für Kinder ab 6 Monaten zu

Warum das wichtig ist

• Die FDA-Zulassung wird den Schutz von Kindern vor den SARS-CoV-2-Omikron-Varianten verbessern.
• Auch für die Familien und die öffentliche Gesundheit werden sich durch den Schutz vor schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen weitere Vorteile ergeben.
• Es wird erwartet, dass der FDA-Zulassung ähnliche Maßnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Weltgesundheitsorganisation folgen werden.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren), die bereits die primäre Impfserie mit dem ursprünglichen (monovalenten) Moderna-Impfstoffs erhalten haben:

• geeignet für eine einmalige Boosterimpfung mit dem bivalenten Impfstoff 2 Monate nach Abschluss der primären 2-Dosen-Impfserie mit dem ursprünglichen (monovalenten) Impfstoff.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren), die bereits alle 3 Dosen des ursprünglichen (monovalenten) Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben:

• NICHT geeignet für die bivalente Omikron-Boosterimpfung.  Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit dieses Impfstoffs werden im Januar erwartet, und bald danach werden regulatorische Maßnahmen folgen.
• Es wird davon ausgegangen, dass diese Kinder immer noch über einen Schutz vor den schwerwiegendsten Omikron-bedingten Ergebnissen aufweisen.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren), die bereits 2 der 3 Dosen des ursprünglichen (monovalenten) Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben:

• geeignet für eine Boosterimpfung mit dem bivalenten Impfstoff 2 Monate nach Erhalt der 2. Dosis des ursprünglichen (monovalenten) Impfstoffs.
• In diesem Fall ist die 3. Dosis des ursprünglichen (monovalenten) Impfstoffs von Pfizer-BioNTech nicht mehr zugelassen.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren), die noch keine der 3 Dosen des ursprünglichen (monovalenten) Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben:

• geeignet für die Boosterimpfung (bivalent), 2 Monate, nachdem sie zuvor die 2. Dosis der ursprünglichen (monovalenten) Impfung erhalten haben.

Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten

• Die Entscheidung der FDA, den Moderna-Boosterimpfstoff für Kinder zuzulassen, stützte sich auf mehrere Quellen, darunter Daten zur Immunantwort aus einer klinischen Studie mit Erwachsenen, die eine Boosterdosis des Moderna-Impfstoffs erhielten, und aus einer klinischen Studie mit 145 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die die Moderna-Boosterdosis (bivalent) erhielten.
• Die häufigsten Nebenwirkungen waren bei Kindern Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwellung/Druckschmerz der Lymphknoten des Arms oder Oberschenkels, in den die Impfung verabreicht wurde, sowie Fieber.
• Die Zulassung der Pfizer-BioNTech-Booster-Impfdosis (bivalent) basierte auf den früheren Analysen der FDA zur Wirksamkeit der primären Impfserie und vorausgegangenen Analysen zur primären Impfserie mit Erwachsenen im Alter von > 55 Jahren, den Sicherheitsdaten nach der Markteinführung der primären Impfserie (monovalent) und des bivalenten Boosterimpfstoffs für Erwachsene sowie den Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien mit Kindern, die die primäre Impfserie (monovalent) erhielten.