COVID-19: FDA lässt bivalenten Boosterimpfstoff für Kinder ab 6 Monaten zu

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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung der aktualisierten (bivalenten) COVID-19-Boosterimpfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna für Kinder ab einem Alter von 6 Monaten.
  • Streng genommen handelte es sich dabei um eine Änderung der Notfallzulassung für jeden der beiden Impfstoffe.
  • Das genaue Alter und die Dosierungsschemata für die neuen bivalenten Boosterimpfstoffe hängen von der Art der primären Impfserie und der Anzahl der bereits erhaltenen Dosen der primären Impfserie ab.
  • Die bivalenten Boosterimpfstoffe enthalten zusätzlich zu der mRNA-Komponente, die dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm entspricht, mRNA-Komponenten, die den Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 entsprechen.

Warum das wichtig ist

  • Die FDA-Zulassung wird den Schutz von Kindern vor den SARS-CoV-2-Omikron-Varianten verbessern.
  • Auch für die Familien und die öffentliche Gesundheit werden sich durch den Schutz vor schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen weitere Vorteile ergeben.
  • Es wird erwartet, dass der FDA-Zulassung ähnliche Maßnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Weltgesundheitsorganisation folgen werden.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren), die bereits die primäre Impfserie mit dem ursprünglichen (monovalenten) Moderna-Impfstoffs erhalten haben:

  • geeignet für eine einmalige Boosterimpfung mit dem bivalenten Impfstoff 2 Monate nach Abschluss der primären 2-Dosen-Impfserie mit dem ursprünglichen (monovalenten) Impfstoff.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren), die bereits alle 3 Dosen des ursprünglichen (monovalenten) Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben:

  • NICHT geeignet für die bivalente Omikron-Boosterimpfung.  Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit dieses Impfstoffs werden im Januar erwartet, und bald danach werden regulatorische Maßnahmen folgen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass diese Kinder immer noch über einen Schutz vor den schwerwiegendsten Omikron-bedingten Ergebnissen aufweisen.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren), die bereits 2 der 3 Dosen des ursprünglichen (monovalenten) Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben:

  • geeignet für eine Boosterimpfung mit dem bivalenten Impfstoff 2 Monate nach Erhalt der 2. Dosis des ursprünglichen (monovalenten) Impfstoffs.
  • In diesem Fall ist die 3. Dosis des ursprünglichen (monovalenten) Impfstoffs von Pfizer-BioNTech nicht mehr zugelassen.

Kinder (im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren), die noch keine der 3 Dosen des ursprünglichen (monovalenten) Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben:

  • geeignet für die Boosterimpfung (bivalent), 2 Monate, nachdem sie zuvor die 2. Dosis der ursprünglichen (monovalenten) Impfung erhalten haben.

Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten

  • Die Entscheidung der FDA, den Moderna-Boosterimpfstoff für Kinder zuzulassen, stützte sich auf mehrere Quellen, darunter Daten zur Immunantwort aus einer klinischen Studie mit Erwachsenen, die eine Boosterdosis des Moderna-Impfstoffs erhielten, und aus einer klinischen Studie mit 145 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die die Moderna-Boosterdosis (bivalent) erhielten.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen waren bei Kindern Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwellung/Druckschmerz der Lymphknoten des Arms oder Oberschenkels, in den die Impfung verabreicht wurde, sowie Fieber.
  • Die Zulassung der Pfizer-BioNTech-Booster-Impfdosis (bivalent) basierte auf den früheren Analysen der FDA zur Wirksamkeit der primären Impfserie und vorausgegangenen Analysen zur primären Impfserie mit Erwachsenen im Alter von > 55 Jahren, den Sicherheitsdaten nach der Markteinführung der primären Impfserie (monovalent) und des bivalenten Boosterimpfstoffs für Erwachsene sowie den Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien mit Kindern, die die primäre Impfserie (monovalent) erhielten.