COVID-19: FDA genehmigt neuen monoklonalen Antikörper Bebtelovimab mit Aktivität gegen Omikron
- U.S. Food and Drug Administration
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- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die FDA erteilte eine Notfallzulassung (EUA) für Bebtelovimab (LY-CoV1404; LY3853113 von Eli Lilly and Company).
- Bebtelovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2, einschließlich der Omikron-Variante, gerichtet ist.
- Die EUA ist zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren bestimmt, die ein hohes Risiko für eine Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung tragen, die mit einem Krankenhausaufenthalt oder dem Tod einhergeht, und lediglich unter der Bedingung, dass alternative COVID-19-Behandlungsoptionen nicht zugänglich oder klinisch angemessen sind.
Warum das wichtig ist
- Bebtelovimab stellt eine essentielle Ergänzung der eingeschränkten Versorgungsmöglichkeiten ambulanter Hochrisikopatienten mit anderen monoklonalen Antikörpern dar.
- Weitere Informationen zu Bebtelovimab für medizinische Fachkräfte finden Sie hier.
Wichtigste Aspekte
- Die Dosierung von Bebtelovimab besteht in einer einzelnen intravenösen Infusion von 175 mg.
- Bebtelovimab wirkt, indem es an das Spike-Protein des Virus bindet und dieses daran hindert, an den Rezeptor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms-2beim Menschen zu binden.
- Die mit Bebtelovimab am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse sind infusionsbedingte Reaktionen (0,3 %), Pruritus (0,3 %) und Hautausschlag (0,8 %) sowie Übelkeit (0,8 %) und Erbrechen (0,7 %).
- Die Aktivität gegen die Omikron-Variante und die BA.2-Omikron-Subvariante wurde in Neutralisationstests im Labor nachgewiesen.
- Klinische Studien am Menschen wurden mit 380 Patienten mit niedrigem Risiko durchgeführt, die (vs. Placebo) eine kürzere Zeit bis zur Auflösung anhaltender Symptome und eine geringere Viruslast zeigten, und mit 150 Hochrisikopatienten, die (vs. Placebo) niedrigere Raten von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufwiesen.
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