COVID-19-Erkankung: Keine Evidenz für den Nutzen von Fluvoxamin

Hintergrund

Angesichts der COVID-19-Pandemie wurde schon frühzeitig die Notwendigkeit erkannt, therapeutische Interventionen zu entwickeln. Eine Initiative ist die Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-6), eine Studienplattform zur Testung bereits verfügbarer Arzneien bei ambulanten Patienten mit milder bis moderater COVID-19-Erkrankung.

Design

1288 Studienteilnehmer ab 30 Jahren mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und mindestens 2 Symptomen einer akuten COVID-19-Erkrankung wurden in dieser Studie randomisiert auf 2-mal täglich 50 mg Fluvoxamin oder Placebo, jeweils für eine Dauer von 10 Tagen. Gemessen wurde die Zeit bis zur anhaltenden Erholung (3 symptomfreie Tage in Folge); daneben gab es 7 sekundäre Studienziele, einschließlich eines Kompositwertes für Hospitalisierung, Notfallaufnahmen und Tod bis Tag 28.

Ergebnisse

• Die Teilnehmer waren zu 57 % weiblich, durchschnittlich 47 Jahre alt und zu 67 % vollständig (mindestens 2-fach) geimpft.
• Die mediane Zeit bis zur vollständigen Erholung betrug unter Fluvoxamin 12 Tage, und unter Placebo 13 Tage. Daraus errechnet sich ein Chancenverhältnis HR von 0,96 was bei einem 95%-Konfidenzintervall von 0,86 – 1,06 keinen signifikanten Unterschied darstellte (P = 0,21).
• Beim Kompositwert hatten in der Fluvoxamin-Gruppe 3,9 % der Teilnehmer ein Ereignis; in der Placebogruppe waren es 3,8 %. Hier betrug der HR 1,1 und war bei einem 95%-KI von 0,5 bis 1,8 ebenfalls statistisch nicht signifikant (P = 0,35).
• Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen selten.

Klinische Bedeutung

In einer brasilianischen Studie mit besonders gefährdeten Erwachsenen (TOGETHER) hatten sich zwar Hinweise für den Nutzen von Fluvoxamin gefunden, die Tagesdosis von 200 mg war aber häufig nicht vertragen worden. In einer anderen Studie an nicht selektierten Patienten (STOP COVID 2) fand sich kein Effekt für Fluvoxamin. Dies wird nun durch die aktuelle Untersuchung bestätigt, bei der die Zeit bis zur Erholung gegenüber Placebo nicht signifikant verkürzt war. Die Autoren unterstützen den Gebrauch der Arznei bei Patienten mit milden und moderaten Verläufen daher nicht.

Finanzierung: National Center for Advancing Translational Sciences; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority.