COVID-19: bivalenter Impfstoff weniger wirksam gegen Omicron-Variante

Warum das wichtig ist

• Die bivalenten mRNA-Impfstoffe (hergestellt von Pfizer-BioNTech und Moderna) wurden von der US-amerikanischen FDA ohne Nachweis der Wirksamkeit in klinischen Studien zugelassen.
• Dies ist eine der ersten klinischen Studien zur Wirksamkeit des bivalenten Impfstoffs.

Studiendesign

• Retrospektive Kohortenstudie mit vom Cleveland Clinic Health System beschäftigten medizinischen Fachkräften (n = 51.011) zum Vergleich von Mitarbeitern, die mit bivalentem Impfstoff geimpft wurden mit Mitarbeitern, die nicht mit bivalentem Impfstoff geimpft wurden (September – Dezember 2022).
• Der Status einer Impfung mit bivalentem Impfstoff wurde als zeitabhängige Kovariate behandelt.
• Primärer Endpunkt: kumulative Inzidenz einer Erstinfektion mit SARS-CoV-2 über 13 Wochen hinweg, dokumentiert durch einen Nukleinsäureamplifikationstest.
• Das proportionale Hazard-Regressionsmodell nach Cox wurde um Alter, Geschlecht, Einstellungsdatum-Kohorte (vor oder während der Pandemie), Stellenkategorie, Anzahl der COVID-19-Impfstoffdosen vor Studienbeginn sowie die Epidemiephase, in der die letzte vorausgegangene SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten war, bereinigt.
• Finanzierung: Keine

Wesentliche Ergebnisse

• Das mittlere Alter der Kohorte betrug 42 Jahre.
• 41 % der Kohorte wiesen eine vorausgegangene Infektion auf und 24 % eine vorausgegangene Infektion mit der Omicron-Variante.
• Am Ende der Studie hatten 21 % der Kohorte eine Impfung mit dem bivalenten Impfstoff erhalten.
• Insgesamt 2.452 Angestellte (5 % der Kohorte) infizierten sich im Verlauf der Studie mit SARS-CoV-2.
• Der bivalente Impfstoff (vs. kein bivalenter Impfstoff) bot einen gewissen Schutz vor einer Erstinfektion (aHR: 0,70; 95 %-KI: 0,61–0,80; p < 0,001).
• Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug laut des Modells (1 minus aHR) 30 % (95 %-KI: 20–39 %).
• Der bivalente Impfstoff (vs. kein bivalenter Impfstoff) bot bei Personen mit vorausgegangener SARS-CoV-2-Exposition durch eine Infektion oder Impfung einen geringeren Schutz (aHR: 0,79; 95 %-KI: 0,69–0,90; p < 0,001).

Einschränkungen

• Retrospektive Beobachtungsstudie
• Potenzielle Fehlklassifizierung von Personen mit einer vorausgegangenen Infektion, die nicht erkannt wurde, wodurch die Schutzwirkung des Impfstoffs möglicherweise unterschätzt wurde.