COVID-19: Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in Schwangerschaft erweist sich sicher

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Erkenntnis

  • Während der Schwangerschaft war die Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung mit monoklonalen Antikörpern (mAb) im Vergleich zur Kontrollgruppe, die keine mAb-Behandlung erhielten, mit wenigen unerwünschten Ereignissen und keinen zusätzlichen geburtshilflichen sicherheitsrelevanten Ergebnissen (wie Gestationsalter, Totgeburt oder schwere mütterliche Morbidität) assoziiert.

Warum das wichtig ist

  • Eine Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für die Progression einer COVID-19-Erkrankung, weshalb es für schwangere Patientinnen wichtig ist, eine Behandlung zu erhalten.
  • Dies ist die erste kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer mAb-Behandlung bei schwangeren COVID-19-Patientinnen.

Studiendesign

  • Retrospektive Kohortenstudie mit 944 Schwangeren mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 in einem großen, multizentrischen, integrierten Gesundheitssystem in den USA im Zeitraum April 2021 bis Januar 2022
    • 552 Patienten erhielten eine mAb-Behandlung, wohingegen 392 diese nicht erhielten.
    • Die untersuchten mAbs umfassten Casirivimab, Imdevimab, Bamlanivimab, Etesevimab und Sotrovimab.
  • Aufnahmebedingung war eine per PCR oder Antigentest nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion.
  • Wichtigste Ergebnisse:
    • Sicherheit: medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse, Geburtshilfe-assoziierte Ergebnisse (bei den 276 Patientinnen, die entbunden haben), einschließlich in Bezug auf Gestationsalter, Geburtsgewicht, Totgeburt, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation, schwere mütterliche Morbidität, Aufnahme in die Mütter-Intensivstation sowie Hypertonie der Mutter zum Zeitpunkt der Entbindung.
    • Wirksamkeit: Häufigkeit des Auftretens des zusammengesetzten COVID-19-assozierten Ergebnisses (z. B. Krankenhausaufnahme oder Besuch der Notaufnahme, COVID-19-assoziierte Entbindung) innerhalb von 28 Tagen sowie die Häufigkeit nicht COVID-19-bedingter Krankenhausaufnahmen (sekundäres Ergebnis)
  • Finanzierung: GSK/Vir Biotechnology hat eine gewisse Menge Sotrovimab zur Verfügung gestellt. 

Wesentliche Ergebnisse

  • Das mediane Gestationsalter betrug zum Zeitpunkt der COVID-19-Diagnose oder -Behandlung 179 Tage.
  • 69 % der mit mAb behandelten Patientinnen erhielten Sotrovimab.
  • 62 % der Patientinnen waren vollständig geimpft.
  • Die arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse waren leicht und selten (n = 8; 1,4 %).
  • Keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Hinblick auf:
    • Geburtshilfe-assoziierte Ergebnisse.
    • Zusammengesetzte, COVID-19-assoziierte 28-Tage-Ergebnisse: 4 pro 100 Schwangeren unter den mit mAb behandelten Patientinnen vs. 3,7 pro 100 Schwangeren unter den nicht behandelten Kontrollteilnehmerinnen, mit einer Risikodifferenz von 0,31 pro 100 Schwangeren (95 %-KI: -2,6 bis 3,3). Obwohl diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass die mAb-Behandlung nicht wirksam war, waren die Ereignishäufigkeiten sowohl in der behandelten als auch in der unbehandelten Gruppe geringer als in der Allgemeinbevölkerung.
    • Todesfälle: 0 unter den mit mAb behandelten Patienten vs. 1 unter den nicht behandelten Kontrollteilnehmerinnen (p = 0,24)
  • Nicht durch COVID-19 bedingte Krankenhausaufnahmen waren bei den mit mAb behandelten Patientinnen häufiger (im Vergleich zu den nicht behandelten Kontrollteilnehmerinnen), mit einer Risikodifferenz von 2,8 pro 100 Schwangeren (95 %-KI: 1,1–4,5).

Einschränkungen

  • Retrospektives, beobachtendes Studiendesign