CML: Ergebnisse nach Umstellung von markengeschütztem auf generisches Imatinib

  • Bonifacio M & al.
  • Leuk Res
  • 02.10.2018

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, die von markengeschütztem auf generisches Imatinib umstellten, erfuhren keine signifikanten Änderungen in der Wirksamkeit oder Sicherheit. 

Warum das wichtig ist

  • Imatinib ist die am häufigsten eingesetzte Therapie zur Behandlung von CML; eine generische Formulierung davon war erstmals im Jahr 2017 in Italien erhältlich.

Studiendesign

  • Studie zur Untersuchung der Veränderungen in Sicherheit und Wirksamkeit bei 294 italienischen Patienten mit CML, die nach > 6-monatiger Verwendung von markengeschütztem Imatinib auf generisches Imatinib umgestellt worden waren.
  • Medianes Patientenalter: 57 (Bereich: 19–87) Jahre; 55 % der Patienten hatten einen niedrigen Sokal-Risikoscore.
  • Finanzierung: Keine.

Wesentliche Ergebnisse

  • 58 % der Patienten erlitten ≥ 1 unerwünschtes Ereignis (UE) mit markengeschütztem Imatinib; zu den häufigsten UE zählten Muskelkrämpfe, Flüssigkeitsretention und Diarrhö.
  • 7,5 Monate nach der Umstellung meldeten 17 % ein neues oder sich verschlimmerndes UE; die häufigsten neu auftretenden/sich verschlimmernden UE waren Übelkeit, Diarrhö und Muskelkrämpfe.
  • Die meisten neuen UE stellten sich 3 Monate nach der Umstellung ein.
  • Molekulare Remission nach Umstellung:
    • Unverändert bei 60,9 %.
    • Verbessert bei 25,5 %.
    • Verschlechtert bei 13,6 %.
  • 3,4 % stellten wieder auf das markengeschützte Imatinib oder einen anderen Tyrosinkinaseinhibitor um.

Einschränkungen

  • Die UE wurden von den Ärzten aufgezeichnet und nicht als Ergebnisse nach Patientenangaben gemeldet, sodass leichte UE möglicherweise zu selten gemeldet wurden.