CLL: 1L-Ibrutinib liefert überlegenes PFS vs. Immunchemotherapie
- Woyach JA, et al
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Ibrutinib als Erstlinientherapie (1L) mit/ohne Rituximab erreicht bei älteren Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) als die Standard-Immunchemotherapie.
Warum das wichtig ist
- Das Risiko von Immunchemotherapie-assoziierten Toxizitäten steigt mit dem Alter.
Studiendesign
- Phase-III-Studie mit 547 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (median: 71 Jahre) mit CLL, die per Zufallsverfahren Ibrutinib mit (n = 182) oder ohne Rituximab (n = 182) vs. Bendamustin plus Rituximab (BR; n = 183) zugewiesen worden waren.
- Finanzierung: Awards from National Cancer Institute, Pharmacyclics.
Wesentliche Ergebnisse
- Geschätztes PFS nach 3 Jahren:
- BR: 74 % (95 %-KI: 66 %–80 %).
- Ibrutinib-Monotherapie: 87 % (95 %-KI: 81 %–92 %).
- Ibrutinib plus R: 88 % (95 %-KI: 81 %–92 %).
- HR für Progression oder Tod: 0,39 (95 %-KI: 0,26–0,58) für Ibrutinib vs. BR (1-seitige p < 0,001).
- HR für Progression oder Tod: 0,38 (95 %-KI: 0,25–0,59) für Ibrutinib plus Rituximab (1-seitige p < 0,001).
- Geschätztes Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren:
- BR: 95 % (95 %-KI: 91 %–98 %).
- Ibrutinib: 90 % (95 %-KI: 85 %–94 %).
- Ibrutinib plus Rituximab: P ≥ 0,65 für alle paarweisen Vergleiche.
- Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung (MRD-):
- BR: 8 % (95 %-KI: 5 %–13 %).
- Ibrutinib-Monotherapie: 1 % (95 %-KI: < 1 %–3 %).
- Ibrutinib plus R: 4 % (95 %-KI: 2 %–8 %).
Einschränkungen
- Das Gesamtüberleben (OS) wurde median nur 38 Monate lang nachbeobachtet.
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