Cholangiokarzinom: Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bietet Alternative

  • Sahai V & al.
  • JAMA Oncol
  • 01.12.2018

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Paclitaxel-Albumin-Nanopartikel (Nab-Paclitaxel) in Kombination mit Gemcitabin wird von Patienten mit metastatischem Cholangiokarzinom gut vertragen und ist wirksam.
  • Die Kombination erfüllte nicht die alternative Hypothese von 70 % Verbesserung im progressionsfreien Überleben (PFS).

Warum das wichtig ist

  • Paclitaxel hat das Potenzial, die Wirksamkeit von Gemcitabin durch Hemmung des metabolisierenden Enzyms zu verbessern; die Nanopartikelformulierung reduziert die Toxizität.
  • Die Ergebnisse sprechen dafür, dass die neue Kombination eine akzeptable Alternative zur Standardtherapie mit Gemcitabin plus einem Platinanalog darstellen könnte.

Studiendesign

  • Einarmige Phase-II-Studie mit 74 Patienten (medianes Alter: 62 [Bereich: 36–87] Jahre, 44 Frauen), die Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin erhielten.
  • Die mediane Anzahl der Zyklen lag bei 6 (Bereich = 1–18 Zyklen).
  • Mediane Nachbeobachtung: 10,2 (Bereich 0,6–27,3) Monate. 
  • Primärer Endpunkt: PFS (Null- und alternative Hypothese: 55 % bzw. 70 %).
  • Finanzierung: Celgene.

Wesentliche Ergebnisse

  • Das PFS nach 6 Monaten lag bei 61 % (95 %-KI: 48 %–73 %) und erfüllte damit nicht die alternative Hypothese von 70 %.
  • Medianes PFS: 7,7 Monate (95 %-KI: 5,4–13,1).
  • Medianes Gesamtüberleben (OS): 12,4 Monate (95 %-KI: 9,2–15,9).
  • Mediane Zeit bis zur Progression: 7,7 Monate (95 %-KI: 6,1–13,1).
  • Bestätigte beste Gesamtansprechrate: 30 %. Bestätigte beste Krankheitskontrollrate: 66 %.
  • 97 % der Patienten erlitten ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE; 88 % von Grad ≥ 3).
  • Die häufigsten UEs: Ermüdung (70 %), Neutropenie (68 %), periphere Neuropathie (55 %).

Einschränkungen

  • Nicht kontrollierte Studie.
  • Kleine Stichprobe.