CHMP-Meeting: Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Februar 2023 für vier Arzneimittel Erweiterungen der Indikationen empfohlen:
Cemiplimab (Libtayo, Regeneron Ireland)
Der schon bei anderen Krebserkrankungen bedingt zugelassene Antikörper soll zukünftig auch in der Erstlinientherapie bei NSCLC indiziert sein in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei erwachsenen Patienten, die PD-L1 exprimieren (in ≥ 1 % der Tumorzellen), ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Abweichungen, in folgenden Erkrankungsstadien
- lokal fortgeschrittenes NSCLC, wenn der Patient, kein Kandidat für eine definitive Radiochemotherapie ist
metastasiertes NSCLC
Pirfenidon (Esbriet, Roche Registration)
Das Immunsuppressivum wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer idiopathischen Lungenfibrose, wobei zukünftig die Einschränkung auf leichte bis mittelschwere Formen entfallen soll.
Humanes Thrombin/humanes Fibrinogen (TachoSil, Corza Medical)
Das Gerinnungsfaktorpräparat ist indiziert zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie, wenn Standardtechniken nicht ausreichen. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt und soll zukünftig auf Kinder ab einem Alter von einem Monat ausgeweitet werden.
Upadacitinib (Rinvoq, AbbVie)
Das selektive Immunsuppressivum soll zukünftig auch indiziert sein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein biologisches Mittel unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprachen oder eine Unverträglichkeit zeigten.
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