CHMP-Meeting im September 2023: Vier neue Zulassungsempfehlungen außerhalb der Onkologie
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im September 2023 vier Arzneimittel neu zur Zulassung empfohlen. Arzneimittel mit onkologischer Indikation werden gesondert berichtet:
Zulassungsempfehlung für Lebrikizumab (Ebglyss, Almirall): Der immunsuppressiv wirksame monoklonale Antikörper soll indiziert sein zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Zulassungsempfehlung für Palopegteriparatid (Yorvipath, Ascendis Pharma Bone Diseases): Die Parathormon-Ersatztherapie mit einem pegylierten Parathormonderivat soll indiziert sein zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus.
Zulassungsempfehlung für Zilucoplan(Zilbrysq, UCB Pharma): Der Komplementinhibotor soll indiziert sein als Ergänzung zur Standardtherapie zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper-positiv sind.
Zulassungsempfehlung für zoonotischen Influenza-Impfstoff (Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, Seqirus): Der Grippeimpfstoff soll indiziert sein zur aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Die Anwendung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Der Zulassungsantrag für den Impfstoff ist ein sogenannter „Antrag auf Einwilligung nach Aufklärung“, wobei auf ein zugelassenes Arzneimittel verwiesen wird, wenn der Inhaber der Marktzulassung des Referenzarzneimittels der Verwendung seines Dossiers im Antragsverfahren zugestimmt hat. Das Referenzprodukt für den zoonotischen Influenza-Impfstoff Seqirus ist Aflunov.
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