CHMP-Meeting-Highlights im März 2023: EMA empfiehlt vier Arzneimittel zur Zulassung
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im März 2023 vier Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Covid-19-Vakkzine (Bimervax, Hipra Human Health SLU)
Der proteinbasierte SRAS-CoV-2-Impfstoff wurde nicht nur zur Zulassung empfohlen, sondern auch direkt zugelassen zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung als Auffrischimpfung für Personen ab 16 Jahren, die mit einem mRNA-Impfstoff geimpft wurden.
Bimervax wurde im Rahmen von "OPEN" bewertet, einer im Dezember 2020 gestarteten Initiative mit dem Ziel, die internationale Zusammenarbeit bei der EU-Überprüfung von COVID-19-Impfstoffen und -Therapeutika zu verstärken.
Mirikizumab (Omvoh, Eli Lilly)
Der Interleukin-Inhibitor soll indiziert sein für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie zeigten.
Natriumthiosulfat (Pedmarqsi, Fennec Pharmaceuticals)
Der Wirkstoff wird bereits intravenös bei Vergiftungen mit Blausäure oder Cyanogenen eingesetzt und soll zukünftig unter dem Handelsnamen Pedmarqsi indiziert sein zur Prävention einer durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
Ublituximab (Briumvi, Propharma Group)
Das selektive Immunsuppressivum soll indiziert sein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.
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