CHMP-Meeting-Highlights im Juli: Vier neue Zulassungsempfehlungen außerhalb der Onkologie
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Juli 2023 folgenden Arzneimittel zur Zulassung empfohlen (Arzneimittel aus dem Bereich der Onkologie werden separat berichtet):
RSV (Respiratory Syncytial Virus )-Impfstoff (Abrysvo, Pfizer) Der bivalente, rekombinante Impfstoff, der auf zwei RSV-Präfusions-F-Antigenen besteht, die die Untergruppen RSV-A und RSV-B repräsentieren, soll indiziert sein:
Abrysvo wurde im Rahmen eines beschleunigten Prozesses der EMA bewertet, da die Prävention von RSV-Erkrankungen von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist.
Cabotegravir (Apretude, ViiV Healthcare) Das antivirale Arzneimittel soll indiziert sein in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionsprophylaxe, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Hochrisiko-Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Cabotegravir soll als 30-mg-Filmtablette und als 600-mg-Retardsuspension zur Injektion erhältlich sein.
Ritlecitinib (Litfulo, Pfizer Europe) Der Janus-Kinase-Inhibitor soll indiziert sein zur Behandlung schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Gefapixant (Lyfnua, MSD) Der nicht-narkotische Hustenstiller soll angewendet werden bei Erwachsenen zur Behandlung von refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Blockade der ATP-Signalübertragung durch P2X3-Rezeptoren.
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