CHMP-Meeting Highlights im Juli 2023: Zulassungsempfehlungen in der Onkologie
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung im Juli 2023 im Bereich der Hämatologie und Onkologie mehere Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Crisantaspase (Enrylaze, Jazz Pharmaceuticals): Das antineoplastische Mittel soll indiziert sein als Bestandteil einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie und lymphoblastischem Lymphom bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Monat, die eine Überempfindlichkeit oder Inaktivierung („silent inactivation“) gegenüber mittels E. coli gewonnener Asparaginase entwickelt haben.
Decitabin/Cedazuridin (Inaqovi, Otsuka Pharmaceutical):Das kombinierte orale Zytostatikum soll indiziert sein als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
Elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics): Das Antiöstrogen soll angewendet werden als Monotherapie bei postmenopausalen Frauen und Männern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, bei denen es nach mindestens einer endokrinen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors.
Talquetamab (Talvey, Janssen-Cilag): Der bispezifische Antikörper soll indiziert sein als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben.
Epcoritamab (Tepkinly, AbbVie): Der antineoplastisch wirksame monoklonale Antikörper soll indiziert sein als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Tislelizumab (Tevimbra, Novartis): Der antineoplastisch wirksame monoklonale Antikörper soll indiziert sein als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie.
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