CHMP-Meeting-Highlights im Juli 2023: Empfehlungen zur Erweiterung der Indikation

• aktiver juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmliche synthetische oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
• polyartikulärer juvenilre idiopathischer Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF-], ausgedehnt oligoartikulär
• Enthesitis-bedingter Arthritis
• juveniler Psoriasis-Arthritis
  
  Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Covid-19 mRNA-Impfstoff (Spikevax, Moderna) Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 soll zukünftig für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von durch SARS-CoV-2 verursachtem COVID-19 bei Personen im Alter von 6 Monaten und älter indiziert sein – bisher war die Indikation auf Personen ab 6 Jahren beschränkt. Außerdem soll die Anwendung unabhängig davon sein, ob bereits eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 besteht oder nicht. 

Ebola-Zaire-Impfstoff(Ervebo, Merck) Der Impfstoff ist zukünftig zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Jahr zum Schutz vor der durch das Zaire-Ebola-Virus verursachten Ebola-Virus-Krankheit (EVD) indiziert. Bisher war die Anwendung auf Personen ab 18 Jahre begrenzt. 

Nivolumab (Opdivo, BMS) Bei der Indikation des PD-1/PDL-1-Inhibitors „adjuvante Behandlung von Melanomen“ soll die Indikation zukünftig lauten „als Monotherapie von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanomen im Stadium IIB oder IIC oder Melanomen mit Lymphknotenbefall oder metastasierender Erkrankung, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben. 

Odevixibat (Bylvay, Albireo) Der Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters soll zukünftig auch indiziert sein zur Behandlung von cholestatischem Pruritus beim Alagille-Syndrom (ALGS) bei Patienten ab 6 Monaten. Bisher ist das Arzneimittel zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten ab 6 Monaten indiziert.

Pembrolizumab (Keytruda, MSD) Als weitere Indikation für den bereits breit in der Onkologie zugelassenen PD-1-Inhibitor soll die Anwendung bei Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs hinzukommen: Und zwar in Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin und einer platinhaltigen Chemotherapie für die Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ exprimieren.

Risdiplam (Evrysdi, Roche Registration) Das Arzneimittel zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) 5q bei Patienten mit der klinischen Diagnose SMA Typ 1, Typ 2 oder Typ 3 oder mit einer bis vier SMN2-Kopien, soll zukünftig ohne Altersbegrenzung angewendet werden können. Bisher war die Anwendung bei Patienten ab 2 Monaten indiziert.