CHMP empfiehlt Genehmigung von Cannabidiol-Lösung zur Behandlung von Krampfanfällen


  • Mary Corcoran
  • Univadis Medical News
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, Epidyolex (Cannabidiol) zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) zuzulassen. 

Im Falle der Zulassung handelt es sich um das erste pflanzliche, Cannabis-basierte Medikament, das in Europa für die Behandlung von Epilepsie zugelassen ist. 

Die positive Beurteilung des CHMP basiert auf Ergebnissen von vier randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit mehr als 700 Patienten mit LGS oder DS, wie der Antragsteller für eine Marktzulassung, GW Pharma (International) BV, angibt. 

Der EMA-Ausschuss merkte an, der Nutzen des Medikaments liege darin, dass es helfen könne, Krampfanfälle in Verbindung mit LGS und DS zu behandeln. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Somnolenz, verminderter Appetit, Durchfall, Fieber, Ermüdung und Erbrechen.

Epidyolex wird als Lösung mit 100 mg/ml zum Einnehmen erhältlich sein und im Falle der Zulassung als Zusatztherapie zu Clobazam bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit LGS oder DS bei Patienten ab zwei Jahren angewendet. Die Epidyolex-Therapie soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden. 

Eine endgültige Entscheidung bezüglich des Antrags wird von der Europäischen Kommission in den kommenden Wochen getroffen.