CHEST 2019 – Delafloxacin ist Moxifloxacin bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie nicht unterlegen

Studiendesign

• In einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie wurde bei 860 CABD-Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1 : 1 die Medikation mit Delafloxacin und Moxifloxacin verglichen.
• Alle Patienten wurden durchschnittlich 8,5 Tage lang behandelt (6,3 Tage intravenös, 2,2 Tage oral).
• Das frühe klinische Ansprechen wurde 96 ± 24 Stunden nach der ersten Dosis beurteilt.
• Die Ergebnisse wurden nach Subgruppen, einschließlich Alter, Geschlecht, Risikofaktor und bakterielles Pathogen, analysiert.
• Finanzierung: Melinta Therapeutics.

Wesentliche Ergebnisse

• Die Studienarme mit Delafloxacin und Moxifloxacin wiesen ähnliche demografische Daten auf und Teilnehmer waren überwiegend männlich und weiß, wobei 13 %–14 % eine Vorgeschichte von COPD/Asthma hatten.
• Die Ansprechraten in den Behandlungsarmen mit Delafloxacin (383 / 431) und Moxifloxacin (381 / 428) zeigten keine signifikanten Unterschiede.
  • Der Unterschied in der Ansprechrate von -0,2 begünstigte Moxifloxacin (95 %-KI: -4,4 bis 4,1) geringfügig.
• Im Delafloxacin-Arm traten mehr unerwünschte Ereignisse auf (30,5 % vs. 26,2 %).
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) waren Diarrhö, erhöhte Transaminase und Kopfschmerzen.
  • Der Delafloxacin-Arm hatte höhere Raten von UE, die zum Absetzen des Medikaments führten (3,5 % vs. 1,6 %).
• Die Ergebnisse waren unabhängig von Subgruppen oder Pathogen konsistent.

Einschränkungen

• Ergebnisse lassen sich möglicherweise nicht auf alle Demografien verallgemeinern.