Buprenorphin-Implantat bei Opioidabhängigkeit


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Erteilung einer Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Sixmo (Buprenorphin) als Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit bei klinisch stabilen, erwachsenen Patienten empfohlen, die nicht mehr als 8 mg/Tag sublinguales Buprenorphin benötigen.

Sixmo besteht aus vier Stäbchen, die unter Lokalanästhesie in den Oberarm des Patienten implantiert werden und sechs Monate lang kontinuierlich Buprenorphin abgeben. Die EMA sagt, die Therapie könnte die Behandlungstreue verbessern und das Potenzial von Missbrauch oder unbeabsichtigter Überdosierung verringern.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurden in drei Pivotstudien untersucht, die insgesamt 626 Teilnehmer umfassten. Sie zeigten, dass die Behandlung bei klinisch stabilen Patienten mit Opioidgebrauchsstörung eine Ansprechrate von 96,4 % erreichte, dagegen waren es 87,6 % bei mit sublingualem Buprenorphin behandelten Patienten.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Obstipation und Schlaflosigkeit. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse an der Implantationsstelle waren Schmerzen, starkes Jucken und Hämatome. Bei manchen Patienten kam es zu einem Bruch des Implantats.

Die Beurteilung der EMA wird nun an die Europäische Kommission zur Annahme einer Entscheidung über eine EU-weite Marktzulassung weitergeleitet. Sobald die Marktzulassung gewährt worden ist, werden Entscheidungen über Preise und Kostenübernahme auf nationaler Ebene stattfinden.