Bundesrat kritisiert GSAV-Entwurf

Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Berlin (pag) – Der Bundesrat hat Stellung zum geplanten Entwurf eines „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) genommen. Eine Forderung lautet, die Importförderklausel für Arzneimittel abzuschaffen.

Die Länderkammer kritisiert die Klausel als bürokratische Doppelregulierung ohne großes Einsparpotenzial. Der Importzwang berge zudem die Gefahr nicht mehr nachvollziehbarer Handelswege.

Kritisch bewerten die Länder auch die geplante regelhafte Austauschbarkeit von Biosimilars auf Apothekenebene. Dies könne „mit einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“ einhergehen. Aufgrund der Komplexität von Biosimilars sei eine adäquate Einbeziehung der Patienten und des Arztes bei Erstverordnung und beim Wechsel der biopharmazeutischen Therapie „dringend empfohlen“.

Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, zeitnah schärfere Straftatbestände und bessere Strafverfolgungsmöglichkeiten zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen auf den Weg zu bringen. Sie sollten sich am Betäubungsmittelstrafrecht orientieren. Mit dem GSAV reagiert die Bundesregierung auf die Skandale rund um Lunapharm und Valsartan. Das Gesetz soll auch die Hämophilieversorgung reformieren. Die Länderkammer moniert aber die geplante Änderung des Vertriebswegs. Diese hätte eine Schwächung der Zentrumsversorgung zur Folge, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde, argumentiert sie. Die damit verbundene Verlagerung der Versorgung sei aus ärztlicher Perspektive genauso wenig wünschenswert wie aus Sicht des Patienten, heißt es.

Die Stellungnahme des Bundesrates geht an die Bundesregierung. Diese verfasst dazu eine Gegenäußerung und legt dann alle Dokumente dem Bundestag zur Entscheidung vor. Nach der Verabschiedung des Gesetzes befasst sich der Bundesrat noch einmal abschließend mit dem Bundestagsbeschluss.

Link zur Stellungnahme: https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2019/0001-0100/53-19(B).pdf?__blob=publicationFile&v=1